Tutkimus uudesta silikonisidoksesta arven muodostumisen minimoimiseksi (REFINE)
Arpien ehkäisy ja uuden mekanomoduloivan polymeerin kliininen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Yhdysvallat, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty de novo vatsaplastia.
- Kohteen viillon ulkonäkö on esteettisesti samanlainen viillon pituudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kollageeniverisuonitauti, cutis laxica, sidekudossairaus, psoriasis tai lupus.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skleroderma.
- Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia steri-strip-teipeille, lääketieteellisille teipeille tai liima-aineille.
- Koehenkilöt, joilla on tihkumista, irtoamista, ei-suljettuja/parantuneita viiltoja ensimmäisen käyttökerran aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty huolehtimaan viillosta riittävästi.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on > 30.
- Potilaat, joiden paino on pudonnut vähintään 100 paunaa 6 kuukauden sisällä vatsaleikkauksesta.
- Tällä hetkellä tupakoivat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka saavat steroidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon tasovertailija
|
|
|
Kokeellinen: omaksua pukeutuminen
Tutkiva pukeutuminen
|
Liimanauha/sidos, joka on tarkoitettu minimoimaan arven muodostumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) määritteli ja validoi Duncan et al 2006[1]. Tämä asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, joka edustaa arven laatua, 0 tarkoittaa normaalia ihoa ja 10 osoittaa huonoa arpia. Arvioija asettaa merkin viivaa pitkin edustamaan arven ulkonäköä. Tämä merkki muunnetaan pisteeksi mittaamalla sen sijainti 10 cm:n viivalla yhden desimaalin tarkkuudella. Riippumaton paneeli käytti tätä skaalatakseen ensisijaisen tuloksen. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S ja Ferguson M. Visual Analogue Scale Scoring and Ranking: Sopiva ja herkkä menetelmä arpien laadun arvioimiseen? Plast. Reconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) määritteli ja validoi Duncan et al 2006[1]. Tämä asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, joka edustaa arven laatua, 0 tarkoittaa normaalia ihoa ja 10 osoittaa huonoa arpia. Arvioija asettaa merkin viivaa pitkin edustamaan arven ulkonäköä. Tämä merkki muunnetaan pisteeksi mittaamalla sen sijainti 10 cm:n viivalla yhden desimaalin tarkkuudella. Riippumaton paneeli käytti tätä skaalatakseen ensisijaisen tuloksen. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S ja Ferguson M. Visual Analogue Scale Scoring and Ranking: Sopiva ja herkkä menetelmä arpien laadun arvioimiseen? Plast. Reconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – potilastulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta: Patient Scar Assessment Scale (potilasasteikko) ja Observer Scar Assessment Scale (tarkkailija-asteikko). Potilaan ja tarkkailijan on täytettävä potilasasteikot [1]. Potilaiden tässä tutkimuksessa arvioimat POSAS-kriteerit olivat kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus, epäsäännöllisyys ja yleinen mielipide. Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) vaihtelee välillä 1-10, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva tai erilainen. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko: luotettava ja käyttökelpoinen työkalu arpien arviointiin. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; keskustelu 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – potilastulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta: Patient Scar Assessment Scale (potilasasteikko) ja Observer Scar Assessment Scale (tarkkailija-asteikko). Potilaan ja tarkkailijan on täytettävä potilasasteikot [1]. Potilaiden tässä tutkimuksessa arvioimat POSAS-kriteerit olivat kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus, epäsäännöllisyys ja yleinen mielipide. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko: luotettava ja käyttökelpoinen työkalu arpien arviointiin. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; keskustelu 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – tarkkailijan tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta: Patient Scar Assessment Scale (potilasasteikko) ja Observer Scar Assessment Scale (tarkkailija-asteikko). Potilaan ja tarkkailijan on täytettävä potilasasteikot [1]. Tarkkailijoiden tässä tutkimuksessa arvioimat POSAS-kriteerit olivat verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus, pinta-ala ja yleinen mielipide. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko: luotettava ja käyttökelpoinen työkalu arpien arviointiin. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; keskustelu 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) – tarkkailijan tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta: Patient Scar Assessment Scale (potilasasteikko) ja Observer Scar Assessment Scale (tarkkailija-asteikko). Potilaan ja tarkkailijan on täytettävä potilasasteikot [1]. Tarkkailijoiden tässä tutkimuksessa arvioimat POSAS-kriteerit olivat verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus, pinta-ala ja yleinen mielipide. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko: luotettava ja käyttökelpoinen työkalu arpien arviointiin. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; keskustelu 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys – Arpien minimointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydettiin vertaamaan syleilyllä hoidettua puolta kontrolliin käsiteltyä puolta sen suhteen, olivatko he tyytyväisiä arven minimoimiseen viillossa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys - Suosittele
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka todennäköisesti he suosittelivat syleilyhoitoa ystävälleen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys – käytä uudelleen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, jos heillä olisi jokin toinen toimenpide, joka jättäisi arven, kuinka todennäköisesti he käyttäisivät syleilyhoitoa uudelleen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys – Arpien minimointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydettiin vertaamaan syleilyllä hoidettua puolta kontrolliin käsiteltyä puolta sen suhteen, olivatko he tyytyväisiä arven minimoimiseen viillossa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys - Suosittele
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka todennäköisesti he suosittelivat syleilyhoitoa ystävälleen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys – käytä uudelleen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, jos heillä olisi jokin toinen toimenpide, joka jättäisi arven, kuinka todennäköisesti he käyttäisivät syleilyhoitoa uudelleen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA003
- 00016580 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .