Um estudo de um novo curativo de silicone para minimizar a formação de cicatrizes (REFINE)
Prevenção de cicatriz e eficácia clínica de um novo polímero mecanomodulador
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Estados Unidos, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a abdominoplastia de novo.
- A aparência da incisão do sujeito é esteticamente semelhante em todo o comprimento da incisão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença vascular do colágeno, cutis laxica, doença do tecido conjuntivo, psoríase ou lúpus.
- Indivíduos diagnosticados com esclerodermia.
- Indivíduos com reações adversas conhecidas a fitas esterilizadas, fitas médicas ou adesivos.
- Sujeitos com exsudação, deiscência, incisões não fechadas/cicatrizadas no momento da primeira aplicação.
- Indivíduos com incapacidade de manter o cuidado adequado da incisão.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 30.
- Indivíduos com perda de peso maior ou igual a 100 libras dentro de 6 meses a partir da data da abdominoplastia.
- Indivíduos que atualmente fumam.
- Indivíduos que fazem terapia com esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de comparação de cuidados
|
|
|
Experimental: abraçar Vestir
Curativo Investigativo
|
Bandagem/curativo adesivo destinado a minimizar a formação de cicatriz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
|
A pontuação da cicatriz da escala visual analógica (VAS Scar Score) foi definida e validada por Duncan et al 2006[1]. Essa escala consiste em uma linha de 10 cm representando a qualidade da cicatriz, com 0 representando pele normal e 10 indicando cicatriz ruim. O avaliador coloca uma marca ao longo da linha para representar o aspecto da cicatriz. Esta marca é traduzida em pontuação medindo sua posição na linha de 10 cm com uma casa decimal. O painel independente usou isso para dimensionar o resultado primário. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S e Ferguson M. Pontuação e classificação da escala visual analógica: um método adequado e sensível para avaliar a qualidade da cicatriz? Plástico. Reconstr. Cirurg. 118: 909, 2006. |
12 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
|
O escore de cicatriz da escala visual analógica (VAS Scar Score) foi definido e validado por Duncan et al 2006[1]. Esta escala consiste em uma linha de 10 cm que representa a qualidade da cicatriz, sendo 0 representando pele normal e 10 indicando cicatriz ruim. O avaliador coloca uma marca ao longo da linha para representar a aparência da cicatriz. Esta nota é traduzida em pontuação medindo sua posição na linha de 10 cm com uma casa decimal. O painel independente utilizou isto para dimensionar o resultado primário. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S e Ferguson M. Pontuação e classificação da escala visual analógica: um método adequado e sensível para avaliar a qualidade da cicatriz? Plast. Reconstruir Surg. 118: 909, 2006. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS) - Resultados dos Pacientes
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas numéricas: a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (escala do paciente) e a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (escala do observador). As escalas do paciente e do observador devem ser preenchidas pelo paciente e pelo observador, respectivamente [1]. Os critérios POSAS avaliados pelos pacientes deste estudo foram dor, prurido, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral. A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) varia de 1 a 10, sendo 10 o pior imaginável ou o mais diferente. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador: uma ferramenta confiável e viável para avaliação de cicatrizes. Cirurgia de Reconstrução Plast. junho de 2004;113(7):1960-5; discussão 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 meses
|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS) - Resultados dos Pacientes
Prazo: 12 meses
|
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas numéricas: a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (escala do paciente) e a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (escala do observador). As escalas do paciente e do observador devem ser preenchidas pelo paciente e pelo observador, respectivamente [1]. Os critérios POSAS avaliados pelos pacientes deste estudo foram dor, prurido, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador: uma ferramenta confiável e viável para avaliação de cicatrizes. Cirurgia de Reconstrução Plast. junho de 2004;113(7):1960-5; discussão 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 meses
|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS) - Resultados do Observador
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas numéricas: a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (escala do paciente) e a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (escala do observador). As escalas do paciente e do observador devem ser preenchidas pelo paciente e pelo observador, respectivamente [1]. Os critérios POSAS avaliados pelos observadores neste estudo foram vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador: uma ferramenta confiável e viável para avaliação de cicatrizes. Cirurgia de Reconstrução Plast. junho de 2004;113(7):1960-5; discussão 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 meses
|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS) - Resultados do Observador
Prazo: 12 meses
|
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas numéricas: a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (escala do paciente) e a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (escala do observador). As escalas do paciente e do observador devem ser preenchidas pelo paciente e pelo observador, respectivamente [1]. Os critérios POSAS avaliados pelos observadores neste estudo foram vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador: uma ferramenta confiável e viável para avaliação de cicatrizes. Cirurgia de Reconstrução Plast. junho de 2004;113(7):1960-5; discussão 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 meses
|
|
Satisfação do Paciente - Minimização de Cicatrizes
Prazo: 6 meses
|
Foi solicitado aos indivíduos que comparassem o lado tratado com abraço com o lado tratado com controle no que diz respeito à sua satisfação com a minimização da cicatriz na incisão.
|
6 meses
|
|
Satisfação do Paciente - Recomendo
Prazo: 6 meses
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a probabilidade de recomendarem o tratamento a um amigo.
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente – Use novamente
Prazo: 6 meses
|
Os participantes foram questionados se eles seriam submetidos a outro procedimento que deixasse uma cicatriz e qual a probabilidade de usarem o tratamento abraço novamente.
|
6 meses
|
|
Satisfação do Paciente - Minimização de Cicatrizes
Prazo: 12 meses
|
Foi solicitado aos indivíduos que comparassem o lado tratado com abraço com o lado tratado com controle no que diz respeito à sua satisfação com a minimização da cicatriz na incisão.
|
12 meses
|
|
Satisfação do Paciente - Recomendo
Prazo: 12 meses
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a probabilidade de recomendarem o tratamento a um amigo.
|
12 meses
|
|
Satisfação do paciente – Use novamente
Prazo: 12 meses
|
Os participantes foram questionados se eles seriam submetidos a outro procedimento que deixasse uma cicatriz e qual a probabilidade de usarem o tratamento abraço novamente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA003
- 00016580 (Número de outro subsídio/financiamento: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .