En studie av en ny silikonbandasje for å minimere arrdannelse (REFINE)
Arrforebygging og den kliniske effektiviteten til en ny mekanomodulerende polymer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Atherton, California, Forente stater, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Forente stater, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Forente stater, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gjennomgått en de novo abdominoplastikk.
- Utseendet til forsøkspersonens snitt er estetisk likt over lengden på snittet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kollagen vaskulær sykdom, cutis laxica, bindevevssykdom, psoriasis eller lupus.
- Personer diagnostisert med sklerodermi.
- Personer med kjente bivirkninger på steri-strip-tape, medisinske tape eller lim.
- Personer med væsker, dehiscens, ikke-lukkede/helbredte snitt ved første påføring.
- Personer med manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig pleie av snitt.
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30.
- Personer med et vekttap på mer enn eller lik 100 lbs innen 6 måneder fra datoen for abdominoplastikk.
- Personer som røyker for tiden.
- Personer som tar steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Komparator for omsorgsstandard
|
|
|
Eksperimentell: omfavne Dressing
Undersøkende dressing
|
Selvklebende bandasje/bandasje beregnet på å minimere arrdannelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) ble definert og validert av Duncan et al 2006[1]. Denne skalaen består av en 10 cm linje som representerer arrkvalitet, hvor 0 representerer normal hud og 10 indikerer et dårlig arr. Bedømmeren setter et merke langs linjen for å representere utseendet til arret. Dette merket oversettes til en poengsum ved å måle posisjonen på 10 cm-linjen til én desimal. Det uavhengige panelet brukte dette til å skalere det primære resultatet. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S og Ferguson M. Scoring og rangering av visuell analog skala: En egnet og sensitiv metode for å vurdere arrkvalitet? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) ble definert og validert av Duncan et al 2006[1]. Denne skalaen består av en 10 cm linje som representerer arrkvalitet, hvor 0 representerer normal hud og 10 indikerer et dårlig arr. Bedømmeren setter et merke langs linjen for å representere utseendet til arret. Dette merket oversettes til en poengsum ved å måle posisjonen på 10 cm-linjen til én desimal. Det uavhengige panelet brukte dette til å skalere det primære resultatet. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S og Ferguson M. Scoring og rangering av visuell analog skala: En egnet og sensitiv metode for å vurdere arrkvalitet? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Pasientresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består av to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (pasientskala) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskala). Pasient- og observatørskalaen må fylles ut av henholdsvis pasienten og observatøren [1]. POSAS-kriteriene som ble evaluert av pasientene i denne studien var smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) varierer fra 1 til 10, hvor 10 er den verst tenkelige eller mest forskjellige. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skalaen for pasient- og observatørarrvurdering: et pålitelig og gjennomførbart verktøy for arrvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskusjon 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Pasientresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består av to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (pasientskala) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskala). Pasient- og observatørskalaen må fylles ut av henholdsvis pasienten og observatøren [1]. POSAS-kriteriene som ble evaluert av pasientene i denne studien var smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skalaen for pasient- og observatørarrvurdering: et pålitelig og gjennomførbart verktøy for arrvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskusjon 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatørresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består av to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (pasientskala) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskala). Pasient- og observatørskalaen må fylles ut av henholdsvis pasienten og observatøren [1]. POSAS-kriteriene som ble evaluert av observatørene i denne studien var vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og en generell oppfatning. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skalaen for pasient- og observatørarrvurdering: et pålitelig og gjennomførbart verktøy for arrvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskusjon 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatørresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består av to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (pasientskala) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskala). Pasient- og observatørskalaen må fylles ut av henholdsvis pasienten og observatøren [1]. POSAS-kriteriene som ble evaluert av observatørene i denne studien var vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og en generell oppfatning. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skalaen for pasient- og observatørarrvurdering: et pålitelig og gjennomførbart verktøy for arrvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskusjon 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet - Arrminimering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene ble bedt om å sammenligne den omfavnelsesbehandlede siden med den kontrollbehandlede siden med hensyn til deres tilfredshet med arrminimeringen på snittet.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet - Anbefaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor sannsynlig de var til å anbefale omfavnende behandling til en venn.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet – bruk på nytt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene ble spurt om de skulle ha en annen prosedyre som ville etterlate et arr hvor sannsynlig det ville være for dem å bruke embrace-behandling igjen.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet - Arrminimering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble bedt om å sammenligne den omfavnelsesbehandlede siden med den kontrollbehandlede siden med hensyn til deres tilfredshet med arrminimeringen på snittet.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet - Anbefaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor sannsynlig de var til å anbefale omfavnende behandling til en venn.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet – bruk på nytt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble spurt om de skulle ha en annen prosedyre som ville etterlate et arr hvor sannsynlig det ville være for dem å bruke embrace-behandling igjen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA003
- 00016580 (Annet stipend/finansieringsnummer: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .