Un estudio de un nuevo apósito de silicona para minimizar la formación de cicatrices (REFINE)
Prevención de cicatrices y eficacia clínica de un nuevo polímero mecanomodulador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville, California, Estados Unidos, 94526
- Elite MD
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- The Korman Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Plastic Surgery
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se han sometido a una abdominoplastia de novo.
- La apariencia de la incisión del sujeto es estéticamente similar a lo largo de la incisión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, cutis láxica, enfermedad del tejido conectivo, psoriasis o lupus.
- Sujetos diagnosticados con esclerodermia.
- Sujetos con reacciones adversas conocidas a las cintas steri-strip, cintas médicas o adhesivos.
- Sujetos con supuración, dehiscencia, incisiones no cerradas/curadas en el momento de la primera aplicación.
- Sujetos con incapacidad para mantener un cuidado adecuado de la incisión.
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) > 30.
- Sujetos con una pérdida de peso mayor o igual a 100 lb dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la abdominoplastia.
- Sujetos que actualmente fuman.
- Sujetos que toman terapia con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Comparador de atención estándar
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Experimental: abrazar vestirse
Apósito de investigación
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Vendaje/apósito adhesivo destinado a minimizar la formación de cicatrices.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de cicatriz de la escala analógica visual (VAS Scar Score) fue definida y validada por Duncan et al 2006 [1]. Esta escala consta de una línea de 10 cm que representa la calidad de la cicatriz, donde 0 representa una piel normal y 10 una mala cicatriz. El evaluador coloca una marca a lo largo de la línea para representar la apariencia de la cicatriz. Esta marca se traduce en una puntuación midiendo su posición en la línea de 10 cm con un decimal. El panel independiente usó esto para escalar el resultado primario. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S y Ferguson M. Puntuación y clasificación de la escala analógica visual: ¿un método adecuado y sensible para evaluar la calidad de la cicatriz? plástico Reconstr. Cirugía 118: 909, 2006. |
12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duncan et al 2006[1] definieron y validaron la puntuación de cicatriz en escala visual analógica (VAS Scar Score). Esta escala consta de una línea de 10 cm que representa la calidad de la cicatriz, donde 0 representa piel normal y 10 indica una cicatriz deficiente. El evaluador coloca una marca a lo largo de la línea para representar la apariencia de la cicatriz. Esta marca se traduce en una puntuación midiendo su posición en la línea de 10 cm con un decimal. El panel independiente utilizó esto para escalar el resultado primario. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S y Ferguson M. Puntuación y clasificación de escala analógica visual: ¿un método adecuado y sensible para evaluar la calidad de la cicatriz? Plast. Reconstr. Cirugía. 118: 909, 2006. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS): resultados del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas numéricas: la Escala de evaluación de cicatrices del paciente (escala del paciente) y la Escala de evaluación de cicatrices del observador (escala del observador). Las escalas de paciente y observador deben ser completadas por el paciente y el observador, respectivamente [1]. Los criterios POSAS evaluados por los pacientes de este estudio fueron dolor, picazón, color, rigidez, grosor, irregularidad y opinión general. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS) varía del 1 al 10, siendo 10 lo peor imaginable o lo más diferente. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador: una herramienta confiable y factible para la evaluación de cicatrices. Plast Reconstr Surg. junio de 2004; 113(7):1960-5; discusión 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 meses
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS): resultados del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas numéricas: la Escala de evaluación de cicatrices del paciente (escala del paciente) y la Escala de evaluación de cicatrices del observador (escala del observador). Las escalas de paciente y observador deben ser completadas por el paciente y el observador, respectivamente [1]. Los criterios POSAS evaluados por los pacientes de este estudio fueron dolor, picazón, color, rigidez, grosor, irregularidad y opinión general. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador: una herramienta confiable y factible para la evaluación de cicatrices. Plast Reconstr Surg. junio de 2004; 113(7):1960-5; discusión 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 meses
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS): resultados del observador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas numéricas: la Escala de evaluación de cicatrices del paciente (escala del paciente) y la Escala de evaluación de cicatrices del observador (escala del observador). Las escalas de paciente y observador deben ser completadas por el paciente y el observador, respectivamente [1]. Los criterios POSAS evaluados por los observadores en este estudio fueron vascularidad, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad, superficie y opinión general. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador: una herramienta confiable y factible para la evaluación de cicatrices. Plast Reconstr Surg. junio de 2004; 113(7):1960-5; discusión 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 meses
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS): resultados del observador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas numéricas: la Escala de evaluación de cicatrices del paciente (escala del paciente) y la Escala de evaluación de cicatrices del observador (escala del observador). Las escalas de paciente y observador deben ser completadas por el paciente y el observador, respectivamente [1]. Los criterios POSAS evaluados por los observadores en este estudio fueron vascularidad, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad, superficie y opinión general. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador: una herramienta confiable y factible para la evaluación de cicatrices. Plast Reconstr Surg. junio de 2004; 113(7):1960-5; discusión 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 meses
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Satisfacción del paciente: minimización de cicatrices
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a los sujetos que compararan el lado tratado con abrazo con el lado tratado con control con respecto a su satisfacción con la minimización de la cicatriz en su incisión.
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6 meses
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Satisfacción del paciente: recomendar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a los sujetos que calificaran la probabilidad de que recomendaran aceptar el tratamiento a un amigo.
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6 meses
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Satisfacción del paciente: úselo nuevamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntó a los sujetos si se someterían a otro procedimiento que dejaría una cicatriz, qué probabilidades habrían de volver a utilizar el tratamiento de abrazo.
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6 meses
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Satisfacción del paciente: minimización de cicatrices
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pidió a los sujetos que compararan el lado tratado con abrazo con el lado tratado con control con respecto a su satisfacción con la minimización de la cicatriz en su incisión.
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12 meses
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Satisfacción del paciente: recomendar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pidió a los sujetos que calificaran la probabilidad de que recomendaran aceptar el tratamiento a un amigo.
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12 meses
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Satisfacción del paciente: úselo nuevamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntó a los sujetos si se someterían a otro procedimiento que dejaría una cicatriz, qué probabilidades habrían de volver a utilizar el tratamiento de abrazo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA003
- 00016580 (Otro número de subvención/financiamiento: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
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