Un estudio de un nuevo apósito de silicona para minimizar la formación de cicatrices (REFINE)
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Neodyne Biosciences, Inc.
Prevención de cicatrices y eficacia clínica de un nuevo polímero mecanomodulador
Neodyne ha desarrollado un vendaje de investigación para el cuidado de incisiones postoperatorias.
Neodyne está realizando esta investigación para estudiar si el apósito en investigación, llamado Neodyne Dressing, puede minimizar la formación de cicatrices de una manera sencilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone estudiar un apósito diseñado para reducir la cicatrización en el tejido cutáneo post-incisión.
Se espera que al manejar el sitio de la incisión durante la fase de cicatrización, se pueda minimizar la formación de cicatrices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville, California, Estados Unidos, 94526
- Elite MD
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- The Korman Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se han sometido a una abdominoplastia de novo.
- La apariencia de la incisión del sujeto es estéticamente similar a lo largo de la incisión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, cutis láxica, enfermedad del tejido conectivo, psoriasis o lupus.
- Sujetos diagnosticados con esclerodermia.
- Sujetos con reacciones adversas conocidas a las cintas steri-strip, cintas médicas o adhesivos.
- Sujetos con supuración, dehiscencia, incisiones no cerradas/curadas en el momento de la primera aplicación.
- Sujetos con incapacidad para mantener un cuidado adecuado de la incisión.
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) > 30.
- Sujetos con una pérdida de peso mayor o igual a 100 lb dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la abdominoplastia.
- Sujetos que actualmente fuman.
- Sujetos que toman terapia con esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes del estudio
La mitad de la incisión de la abdomnioplastia se trató con el dispositivo de abrazo.
La mitad de la incisión de la abdomnioplastia se trató de acuerdo con el estándar de atención del investigador.
El participante sirvió como su propio control.
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Vendaje/apósito adhesivo destinado a minimizar la formación de cicatrices.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de cicatriz de la escala analógica visual (VAS Scar Score) fue definida y validada por Duncan et al 2006 [1]. Esta escala consta de una línea de 10 cm que representa la calidad de la cicatriz, donde 0 representa una piel normal y 10 una mala cicatriz. El evaluador coloca una marca a lo largo de la línea para representar la apariencia de la cicatriz. Esta marca se traduce en una puntuación midiendo su posición en la línea de 10 cm con un decimal. El panel independiente usó esto para escalar el resultado primario. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S y Ferguson M. Puntuación y clasificación de la escala analógica visual: ¿un método adecuado y sensible para evaluar la calidad de la cicatriz? plástico Reconstr. Cirugía 118: 909, 2006. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto y del investigador con los resultados estéticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Nivel de comodidad relacionado con la aplicación, el uso y la extracción del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Comparación de la suavidad de la cicatriz del lado tratado en comparación con el lado de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA003
- 00016580 (Otro número de subvención/financiamiento: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .