Une étude d'un nouveau pansement en silicone pour minimiser la formation de cicatrices (REFINE)
Prévention des cicatrices et efficacité clinique d'un nouveau polymère mécanomodulateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Atherton, California, États-Unis, 94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville, California, États-Unis, 94526
- Elite MD
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Folsom, California, États-Unis, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- The Korman Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Plastic Surgery
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une abdominoplastie de novo.
- L'apparence de l'incision du sujet est esthétiquement similaire sur toute la longueur de l'incision.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie vasculaire du collagène, de cutis laxica, de maladie du tissu conjonctif, de psoriasis ou de lupus.
- Sujets diagnostiqués avec la sclérodermie.
- Sujets présentant des réactions indésirables connues aux rubans stéri-strip, aux rubans médicaux ou aux adhésifs.
- Sujets avec suintement, déhiscence, incisions non fermées/cicatrisées au moment de la première application.
- Sujets incapables de maintenir un soin adéquat de l'incision.
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30.
- Sujets ayant une perte de poids supérieure ou égale à 100 lb dans les 6 mois suivant la date de l'abdominoplastie.
- Sujets qui fument actuellement.
- Sujets prenant une corticothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Comparateur de normes de soins
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Expérimental: embrasser l'habillage
Pansement expérimental
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Pansement/pansement adhésif destiné à minimiser la formation de cicatrices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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Le score de cicatrice à l'échelle visuelle analogique (VAS Scar Score) a été défini et validé par Duncan et al 2006[1]. Cette échelle consiste en une ligne de 10 cm représentant la qualité de la cicatrice, 0 représentant une peau normale et 10 indiquant une mauvaise cicatrice. L'évaluateur place une marque le long de la ligne pour représenter l'apparence de la cicatrice. Cette marque est traduite en score en mesurant sa position sur la ligne des 10 cm avec une décimale près. Le panel indépendant l'a utilisé pour mettre à l'échelle le résultat principal. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S et Ferguson M. Notation et classement à l'échelle visuelle analogique : une méthode appropriée et sensible pour évaluer la qualité des cicatrices ? Plast. Reconstr. Surg. 118 : 909, 2006. |
12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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Le score de cicatrice sur l'échelle visuelle analogique (VAS Scar Score) a été défini et validé par Duncan et al 2006[1]. Cette échelle consiste en une ligne de 10 cm représentant la qualité de la cicatrice, 0 représentant une peau normale et 10 indiquant une mauvaise cicatrice. L'évaluateur place une marque le long de la ligne pour représenter l'apparence de la cicatrice. Cette marque est traduite en score en mesurant sa position sur la ligne des 10 cm à une décimale près. Le panel indépendant a utilisé cela pour mettre à l’échelle le résultat principal. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S et Ferguson M. Notation et classement sur l'échelle visuelle analogique : une méthode appropriée et sensible pour évaluer la qualité des cicatrices ? Plast. Reconstruire. Surg. 118 : 909, 2006. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Résultats des patients
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de deux échelles numériques : l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (échelle du patient) et l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (échelle de l'observateur). Les échelles patient et observateur doivent être complétées respectivement par le patient et l’observateur [1]. Les critères POSAS évalués par les patients de cette étude étaient la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion globale. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) va de 1 à 10, 10 étant le pire imaginable ou le plus différent. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. L’échelle d’évaluation des cicatrices du patient et de l’observateur : un outil fiable et réalisable pour l’évaluation des cicatrices. Plast Reconstr Surg. juin 2004 ; 113(7) : 1960-5 ; discussion 1966-67. est ce que je: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID : 15253184. |
6 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Résultats des patients
Délai: 12 mois
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de deux échelles numériques : l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (échelle du patient) et l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (échelle de l'observateur). Les échelles patient et observateur doivent être complétées respectivement par le patient et l’observateur [1]. Les critères POSAS évalués par les patients de cette étude étaient la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion globale. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. L’échelle d’évaluation des cicatrices du patient et de l’observateur : un outil fiable et réalisable pour l’évaluation des cicatrices. Plast Reconstr Surg. juin 2004 ; 113(7) : 1960-5 ; discussion 1966-67. est ce que je: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID : 15253184. |
12 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Résultats de l'observateur
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de deux échelles numériques : l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (échelle du patient) et l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (échelle de l'observateur). Les échelles patient et observateur doivent être complétées respectivement par le patient et l’observateur [1]. Les critères POSAS évalués par les observateurs de cette étude étaient la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et un avis global. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. L’échelle d’évaluation des cicatrices du patient et de l’observateur : un outil fiable et réalisable pour l’évaluation des cicatrices. Plast Reconstr Surg. juin 2004 ; 113(7) : 1960-5 ; discussion 1966-67. est ce que je: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID : 15253184. |
6 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Résultats de l'observateur
Délai: 12 mois
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de deux échelles numériques : l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (échelle du patient) et l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (échelle de l'observateur). Les échelles patient et observateur doivent être complétées respectivement par le patient et l’observateur [1]. Les critères POSAS évalués par les observateurs de cette étude étaient la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et un avis global. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. L’échelle d’évaluation des cicatrices du patient et de l’observateur : un outil fiable et réalisable pour l’évaluation des cicatrices. Plast Reconstr Surg. juin 2004 ; 113(7) : 1960-5 ; discussion 1966-67. est ce que je: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID : 15253184. |
12 mois
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Satisfaction des patients - Minimisation des cicatrices
Délai: 6 mois
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Il a été demandé aux sujets de comparer le côté traité par étreinte avec le côté traité témoin en ce qui concerne leur satisfaction quant à la minimisation de la cicatrice sur leur incision.
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6 mois
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Satisfaction des patients – Recommander
Délai: 6 mois
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Il a été demandé aux sujets d'évaluer leur probabilité de recommander un traitement à un ami.
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6 mois
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Satisfaction des patients - Réutiliser
Délai: 6 mois
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Il a été demandé aux sujets s'ils devaient subir une autre procédure qui laisserait une cicatrice, quelle serait la probabilité qu'ils utilisent à nouveau le traitement par étreinte.
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6 mois
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Satisfaction des patients - Minimisation des cicatrices
Délai: 12 mois
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Il a été demandé aux sujets de comparer le côté traité par étreinte avec le côté traité témoin en ce qui concerne leur satisfaction quant à la minimisation de la cicatrice sur leur incision.
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12 mois
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Satisfaction des patients – Recommander
Délai: 12 mois
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Il a été demandé aux sujets d'évaluer leur probabilité de recommander un traitement à un ami.
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12 mois
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Satisfaction des patients - Réutiliser
Délai: 12 mois
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Il a été demandé aux sujets s'ils devaient subir une autre procédure qui laisserait une cicatrice, quelle serait la probabilité qu'ils utilisent à nouveau le traitement par étreinte.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA003
- 00016580 (Autre subvention/numéro de financement: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
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