Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowatorskiego opatrunku silikonowego w celu zminimalizowania powstawania blizn (REFINE)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Neodyne Biosciences, Inc.

Zapobieganie bliznom i skuteczność kliniczna nowego polimeru mechanomodulującego

Firma Neodyne opracowała eksperymentalny opatrunek do pielęgnacji ran pooperacyjnych. Firma Neodyne prowadzi te badania w celu zbadania, czy eksperymentalny opatrunek, zwany opatrunkiem Neodyne, może w prosty sposób zminimalizować powstawanie blizn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się zbadanie opatrunku przeznaczonego do redukcji blizn w tkance skórnej po nacięciu. Oczekuje się, że zarządzanie miejscem nacięcia podczas fazy gojenia może zminimalizować powstawanie blizn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • Atherton Plastic Surgery
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Vipul R. Dev MD
      • Danville, California, Stany Zjednoczone, 94526
        • Elite MD
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Kaufman and Clark Plastic Surgery
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • The Aesthetic Institute
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • The Korman Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Plastic Surgery
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lauren Greenberg, MD
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95409
        • Plastic Surgery Associates of Santa Rose
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Joseph Mele, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli abdominoplastykę de novo.
  • Wygląd nacięcia podmiotu jest estetycznie podobny na całej długości nacięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych, chorobą tkanki łącznej, łuszczycą lub toczniem w wywiadzie.
  • Osoby ze zdiagnozowaną twardziną skóry.
  • Osoby ze znanymi reakcjami niepożądanymi na taśmy steri-strip, taśmy medyczne lub kleje.
  • Osoby z sączeniem, pękaniem, niezamkniętymi/zagojonymi nacięciami w momencie pierwszej aplikacji.
  • Pacjenci z niezdolnością do utrzymania odpowiedniej pielęgnacji nacięcia.
  • Osoby z indeksem masy ciała (BMI) > 30.
  • Pacjenci z utratą wagi większą lub równą 100 funtów w ciągu 6 miesięcy od daty plastyki brzucha.
  • Osoby, które obecnie palą.
  • Osoby biorące sterydoterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowy komparator opieki
Eksperymentalny: obejmij Dressinga
Opatrunek śledczy
Urządzenie: objąć urządzenie
Samoprzylepny bandaż/opatrunek mający na celu zminimalizowanie powstawania blizn.
Inne nazwy:
  • Urządzenie neodynowe
  • objąć się opatrunkiem
  • Opatrunek neodynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) został zdefiniowany i zatwierdzony przez Duncana i wsp. 2006[1]. Ta skala składa się z 10-centymetrowej linii reprezentującej jakość blizny, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza słabą bliznę. Oceniający umieszcza znak wzdłuż linii, aby przedstawić wygląd blizny. Znak ten jest tłumaczony na partyturę poprzez zmierzenie jego położenia na linii 10 cm z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Niezależny panel wykorzystał to do skalowania głównego wyniku.

[1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S i Ferguson M. Punktacja i ranking wizualnej skali analogowej: odpowiednia i czuła metoda oceny jakości blizn? Plast. rekonstrukcja Surg. 118: 909, 2006.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik blizn w wizualnej skali analogowej (VAS Scar Score) został zdefiniowany i zatwierdzony przez Duncana i wsp. 2006[1]. Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii przedstawiającej jakość blizny, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza słabą bliznę. Osoba oceniająca umieszcza znak wzdłuż linii, aby przedstawić wygląd blizny. Znak ten przelicza się na wynik poprzez odmierzenie jego położenia na linii 10 cm z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Niezależny panel wykorzystał to do skalowania głównego wyniku.

[1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S i Ferguson M. Punktacja i ranking w wizualnej skali analogowej: odpowiednia i czuła metoda oceny jakości blizn? Plastik. Rekonstrukcja Surg. 118: 909, 2006.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) — wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora składa się z dwóch skal numerycznych: Skali Oceny Blizny Pacjenta (skala pacjenta) i Skali Oceny Blizny Obserwatora (skala obserwatora). Skalę pacjenta i obserwatora wypełniają odpowiednio pacjent i obserwator [1]. Kryteriami POSAS ocenianymi przez pacjentów w tym badaniu były ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólna opinia. Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) waha się od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszą możliwą do wyobrażenia lub najbardziej odmienną.

[1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skala oceny blizn u pacjenta i obserwatora: niezawodne i wykonalne narzędzie do oceny blizn. Plast Reconstr Surg. 2004 czerwiec;113(7):1960-5; dyskusja 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
6 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) — wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora składa się z dwóch skal numerycznych: Skali Oceny Blizny Pacjenta (skala pacjenta) i Skali Oceny Blizny Obserwatora (skala obserwatora). Skalę pacjenta i obserwatora wypełniają odpowiednio pacjent i obserwator [1]. Kryteriami POSAS ocenianymi przez pacjentów w tym badaniu były ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólna opinia.

[1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skala oceny blizn u pacjenta i obserwatora: niezawodne i wykonalne narzędzie do oceny blizn. Plast Reconstr Surg. 2004 czerwiec;113(7):1960-5; dyskusja 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
12 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) — wyniki obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora składa się z dwóch skal numerycznych: Skali Oceny Blizny Pacjenta (skala pacjenta) i Skali Oceny Blizny Obserwatora (skala obserwatora). Skalę pacjenta i obserwatora wypełniają odpowiednio pacjent i obserwator [1]. Kryteria POSAS oceniane przez obserwatorów w tym badaniu obejmowały unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię.

[1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skala oceny blizn u pacjenta i obserwatora: niezawodne i wykonalne narzędzie do oceny blizn. Plast Reconstr Surg. 2004 czerwiec;113(7):1960-5; dyskusja 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
6 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) — wyniki obserwatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora składa się z dwóch skal numerycznych: Skali Oceny Blizny Pacjenta (skala pacjenta) i Skali Oceny Blizny Obserwatora (skala obserwatora). Skalę pacjenta i obserwatora wypełniają odpowiednio pacjent i obserwator [1]. Kryteria POSAS oceniane przez obserwatorów w tym badaniu obejmowały unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię.

[1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Skala oceny blizn u pacjenta i obserwatora: niezawodne i wykonalne narzędzie do oceny blizn. Plast Reconstr Surg. 2004 czerwiec;113(7):1960-5; dyskusja 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta – minimalizacja blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów poproszono o porównanie strony objętej uściskiem ze stroną kontrolną pod względem zadowolenia z minimalizacji blizn na nacięciu.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta - polecam
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestników poproszono o ocenę prawdopodobieństwa polecenia leczenia przyjacielowi.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta — skorzystaj ponownie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów zapytano, czy mają poddać się innemu zabiegowi, który pozostawi bliznę, jakie jest prawdopodobieństwo, że ponownie skorzystają z terapii obejmującej.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta – minimalizacja blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjentów poproszono o porównanie strony objętej uściskiem ze stroną kontrolną pod względem zadowolenia z minimalizacji blizn na nacięciu.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta - polecam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników poproszono o ocenę prawdopodobieństwa polecenia leczenia przyjacielowi.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta — skorzystaj ponownie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjentów zapytano, czy mają poddać się innemu zabiegowi, który pozostawi bliznę, jakie jest prawdopodobieństwo, że ponownie skorzystają z terapii obejmującej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neodyne Biosciences, Inc.

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA003
  • 00016580 (Inny numer grantu/finansowania: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj