En undersøgelse af en ny silikoneforbinding for at minimere ardannelse (REFINE)
17. december 2014 opdateret af: Neodyne Biosciences, Inc.
Arforebyggelse og den kliniske effektivitet af en ny mekanomodulerende polymer
Neodyne har udviklet en undersøgelsesforbinding til postoperativ snitbehandling.
Neodyne udfører denne forskning for at undersøge, om undersøgelsesforbindingen, kaldet Neodyne-forbindingen, kan minimere ardannelse på en enkel måde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslås at undersøge en bandage designet til at reducere ardannelse i hudvæv efter snit.
Det forventes, at ardannelsen kan minimeres ved at styre snitstedet under helingsfasen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Atherton, California, Forenede Stater, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Forenede Stater, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Forenede Stater, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en de novo abdominoplastik.
- Udseendet af forsøgspersonens snit er æstetisk ens over længden af snittet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kollagen vaskulær sygdom, cutis laxica, bindevævssygdom, psoriasis eller lupus.
- Personer diagnosticeret med sklerodermi.
- Personer med kendte bivirkninger på steri-striptape, medicinske tape eller klæbemidler.
- Forsøgspersoner med siver, dehiscens, ikke-lukkede/helede snit på tidspunktet for første påføring.
- Forsøgspersoner med manglende evne til at opretholde tilstrækkelig pleje af snit.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) > 30.
- Forsøgspersoner med et vægttab på mere end eller lig med 100 lbs inden for 6 måneder fra datoen for abdominoplastik.
- Personer, der i øjeblikket ryger.
- Personer, der tager steroidbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere
Halvdelen af abdomnioplastiksnittet blev behandlet med omfavningsanordningen.
Halvdelen af abdomnioplastiksnittet blev behandlet i henhold til investigatorens standard for pleje.
Deltager fungerede som sin egen kontrol.
|
Klæbende bandage/forbinding beregnet til at minimere ardannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) blev defineret og valideret af Duncan et al 2006[1]. Denne skala består af en 10 cm linje, der repræsenterer arkvalitet, hvor 0 repræsenterer normal hud og 10 angiver et dårligt ar. Bedømmeren placerer et mærke langs linjen for at repræsentere arrets udseende. Dette mærke oversættes til et partitur ved at måle dets position på 10 cm-linjen med én decimal. Det uafhængige panel brugte dette til at skalere det primære resultat. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S og Ferguson M. Visuel analog skala Scoring og rangering: En egnet og følsom metode til vurdering af arkvalitet? Plast. Reconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnet og efterforskerens tilfredshed med de æstetiske resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Komfortniveau relateret til påføring, slid og fjernelse af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Sammenligning af arets glathed på den behandlede side sammenlignet med kontrolsiden
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (Skøn)
21. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA003
- 00016580 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .