En undersøgelse af en ny silikoneforbinding for at minimere ardannelse (REFINE)
Arforebyggelse og den kliniske effektivitet af en ny mekanomodulerende polymer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Atherton, California, Forenede Stater, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Forenede Stater, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Forenede Stater, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en de novo abdominoplastik.
- Udseendet af forsøgspersonens snit er æstetisk ens over længden af snittet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kollagen vaskulær sygdom, cutis laxica, bindevævssygdom, psoriasis eller lupus.
- Personer diagnosticeret med sklerodermi.
- Personer med kendte bivirkninger på steri-striptape, medicinske tape eller klæbemidler.
- Forsøgspersoner med siver, dehiscens, ikke-lukkede/helede snit på tidspunktet for første påføring.
- Forsøgspersoner med manglende evne til at opretholde tilstrækkelig pleje af snit.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) > 30.
- Forsøgspersoner med et vægttab på mere end eller lig med 100 lbs inden for 6 måneder fra datoen for abdominoplastik.
- Personer, der i øjeblikket ryger.
- Personer, der tager steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje komparator
|
|
|
Eksperimentel: omfavne påklædning
Undersøgende dressing
|
Klæbende bandage/forbinding beregnet til at minimere ardannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) blev defineret og valideret af Duncan et al 2006[1]. Denne skala består af en 10 cm linje, der repræsenterer arkvalitet, hvor 0 repræsenterer normal hud og 10 angiver et dårligt ar. Bedømmeren placerer et mærke langs linjen for at repræsentere arrets udseende. Dette mærke oversættes til et partitur ved at måle dets position på 10 cm-linjen med én decimal. Det uafhængige panel brugte dette til at skalere det primære resultat. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S og Ferguson M. Visuel analog skala Scoring og rangering: En egnet og følsom metode til vurdering af arkvalitet? Plast. Reconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) blev defineret og valideret af Duncan et al 2006[1]. Denne skala består af en 10 cm linje, der repræsenterer arkvalitet, hvor 0 repræsenterer normal hud og 10 angiver et dårligt ar. Bedømmeren placerer et mærke langs linjen for at repræsentere arrets udseende. Dette mærke oversættes til et partitur ved at måle dets position på 10 cm-linjen med én decimal. Det uafhængige panel brugte dette til at skalere det primære resultat. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S og Ferguson M. Visuel analog skala Scoring og rangering: En egnet og følsom metode til vurdering af arkvalitet? Plast. Reconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patientresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består af to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (patientskalaen) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskalaen). Patient- og observatørskalaen skal udfyldes af henholdsvis patienten og observatøren [1]. POSAS-kriterierne evalueret af patienterne i denne undersøgelse var smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet mening. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spænder fra 1 til 10, hvor 10 er det værst tænkelige eller mest anderledes. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Patientens og observatørens arvurderingsskala: et pålideligt og gennemførligt værktøj til arvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patientresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består af to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (patientskalaen) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskalaen). Patient- og observatørskalaen skal udfyldes af henholdsvis patienten og observatøren [1]. POSAS-kriterierne evalueret af patienterne i denne undersøgelse var smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet mening. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Patientens og observatørens arvurderingsskala: et pålideligt og gennemførligt værktøj til arvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatørresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består af to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (patientskalaen) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskalaen). Patient- og observatørskalaen skal udfyldes af henholdsvis patienten og observatøren [1]. POSAS-kriterierne evalueret af observatørerne i denne undersøgelse var vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og en overordnet mening. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Patientens og observatørens arvurderingsskala: et pålideligt og gennemførligt værktøj til arvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 måneder
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatørresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale består af to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (patientskalaen) og Observer Scar Assessment Scale (observatørskalaen). Patient- og observatørskalaen skal udfyldes af henholdsvis patienten og observatøren [1]. POSAS-kriterierne evalueret af observatørerne i denne undersøgelse var vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og en overordnet mening. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Patientens og observatørens arvurderingsskala: et pålideligt og gennemførligt værktøj til arvurdering. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed - arminimering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at sammenligne den omfavnende side med den kontrolbehandlede side med hensyn til deres tilfredshed med arminimeringen på deres snit.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed - Anbefal
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det var, at de ville anbefale en omfavnende behandling til en ven.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed - Brug igen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de skulle have en anden procedure, der ville efterlade et ar, hvor sandsynligt det ville være, at de ville bruge embrace-behandling igen.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed - arminimering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at sammenligne den omfavnende side med den kontrolbehandlede side med hensyn til deres tilfredshed med arminimeringen på deres snit.
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed - Anbefal
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det var, at de ville anbefale en omfavnende behandling til en ven.
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed - Brug igen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de skulle have en anden procedure, der ville efterlade et ar, hvor sandsynligt det ville være, at de ville bruge embrace-behandling igen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA003
- 00016580 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .