Een studie van een nieuw siliconenverband om littekenvorming te minimaliseren (REFINE)
Littekenpreventie en de klinische effectiviteit van een nieuw mechanomodulerend polymeer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Verenigde Staten, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een de novo buikwandcorrectie hebben ondergaan.
- Het uiterlijk van de incisie van het onderwerp is esthetisch vergelijkbaar over de lengte van de incisie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van collageenvaatziekte, cutis laxica, bindweefselziekte, psoriasis of lupus.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met sclerodermie.
- Proefpersonen met bekende bijwerkingen van steri-striptapes, medische tapes of kleefstoffen.
- Onderwerpen met sijpelende, dehiscentie, niet-gesloten/genezen incisies op het moment van eerste toepassing.
- Onderwerpen met onvermogen om adequate zorg voor incisie te behouden.
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) > 30.
- Proefpersonen met een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 100 lbs binnen 6 maanden na de datum van buikwandcorrectie.
- Onderwerpen die momenteel roken.
- Proefpersonen die corticosteroïden gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaardvergelijker
|
|
|
Experimenteel: omhels aankleden
Onderzoeksverband
|
Zelfklevend verband/kompres bedoeld om littekenvorming te minimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) werd gedefinieerd en gevalideerd door Duncan et al 2006[1]. Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm die de kwaliteit van het litteken weergeeft, waarbij 0 staat voor een normale huid en 10 voor een slecht litteken. De beoordelaar plaatst een markering langs de lijn om het uiterlijk van het litteken weer te geven. Dit cijfer wordt vertaald in een score door de positie ervan op de lijn van 10 cm tot op één decimaal nauwkeurig te meten. Het onafhankelijke panel gebruikte dit om de primaire uitkomst te schalen. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S en Ferguson M. Scoring en rangschikking op visuele analoge schaal: een geschikte en gevoelige methode voor het beoordelen van littekenkwaliteit? Plast. herconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal Littekenscore (VAS Littekenscore) werd gedefinieerd en gevalideerd door Duncan et al. 2006[1]. Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm die de kwaliteit van het litteken aangeeft, waarbij 0 de normale huid vertegenwoordigt en 10 een slecht litteken aangeeft. De beoordelaar plaatst een merkteken langs de lijn om het uiterlijk van het litteken weer te geven. Dit cijfer wordt vertaald in een score door de positie op de 10 cm-lijn met één decimaal te meten. Het onafhankelijke panel gebruikte dit om de primaire uitkomst te schalen. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S en Ferguson M. Visueel analoge schaalscores en rangschikking: een geschikte en gevoelige methode voor het beoordelen van de kwaliteit van littekens? Plast. Herconstr. Chirurg. 118: 909, 2006. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Patiëntresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee numerieke schalen: de Patient Scar Assessment Scale (patiëntenschaal) en de Observer Scar Assessment Scale (waarnemersschaal). De patiënt- en waarnemersschaal moeten respectievelijk door de patiënt en de waarnemer worden ingevuld [1]. De POSAS-criteria die door de patiënten in dit onderzoek werden geëvalueerd, waren pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene mening. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) varieert van 1 tot 10, waarbij 10 het slechtst denkbare of meest afwijkende is. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. De littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers: een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor littekenevaluatie. Plast Reconstr Surg. 2004 juni;113(7):1960-5; discussie 1966-1967. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 maanden
|
|
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Patiëntresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee numerieke schalen: de Patient Scar Assessment Scale (patiëntenschaal) en de Observer Scar Assessment Scale (waarnemersschaal). De patiënt- en waarnemersschaal moeten respectievelijk door de patiënt en de waarnemer worden ingevuld [1]. De POSAS-criteria die door de patiënten in dit onderzoek werden geëvalueerd, waren pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemene mening. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. De littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers: een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor littekenevaluatie. Plast Reconstr Surg. 2004 juni;113(7):1960-5; discussie 1966-1967. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 maanden
|
|
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Waarnemerresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee numerieke schalen: de Patient Scar Assessment Scale (patiëntenschaal) en de Observer Scar Assessment Scale (waarnemersschaal). De patiënt- en waarnemersschaal moeten respectievelijk door de patiënt en de waarnemer worden ingevuld [1]. De POSAS-criteria die door de waarnemers in dit onderzoek werden geëvalueerd, waren vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid, oppervlakte en een algemeen oordeel. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. De littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers: een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor littekenevaluatie. Plast Reconstr Surg. 2004 juni;113(7):1960-5; discussie 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 maanden
|
|
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Waarnemerresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee numerieke schalen: de Patient Scar Assessment Scale (patiëntenschaal) en de Observer Scar Assessment Scale (waarnemersschaal). De patiënt- en waarnemersschaal moeten respectievelijk door de patiënt en de waarnemer worden ingevuld [1]. De POSAS-criteria die door de waarnemers in dit onderzoek werden geëvalueerd, waren vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid, oppervlakte en een algemeen oordeel. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. De littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers: een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor littekenevaluatie. Plast Reconstr Surg. 2004 juni;113(7):1960-5; discussie 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - Littekenminimalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd om de met omhelzing behandelde kant te vergelijken met de met de controle behandelde kant met betrekking tot hun tevredenheid over de littekenminimalisatie op hun incisie.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - Aanbevelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het was dat zij een omarmbehandeling aan een vriend zouden aanbevelen.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - opnieuw gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd of ze een andere procedure zouden ondergaan die een litteken zou achterlaten, hoe waarschijnlijk het zou zijn dat ze opnieuw een omhelzingsbehandeling zouden gebruiken.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - Littekenminimalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd om de met omhelzing behandelde kant te vergelijken met de met de controle behandelde kant met betrekking tot hun tevredenheid over de littekenminimalisatie op hun incisie.
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - Aanbevelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het was dat zij een omarmbehandeling aan een vriend zouden aanbevelen.
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - opnieuw gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd of ze een andere procedure zouden ondergaan die een litteken zou achterlaten, hoe waarschijnlijk het zou zijn dat ze opnieuw een omhelzingsbehandeling zouden gebruiken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA003
- 00016580 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .