Studie nového silikonového obvazu k minimalizaci tvorby jizev (REFINE)
Prevence jizev a klinická účinnost nového mechanomodulačního polymeru
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Atherton, California, Spojené státy, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Spojené státy, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Spojené státy, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily de novo abdominoplastiku.
- Vzhled řezu subjektu je esteticky podobný po celé délce řezu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou kolagenového vaskulárního onemocnění, cutis laxica, onemocnění pojivové tkáně, psoriázy nebo lupusu.
- Subjekty s diagnózou sklerodermie.
- Subjekty se známými nežádoucími reakcemi na steri-strip pásky, lékařské pásky nebo lepidla.
- Subjekty s prosakujícími, dehiscenčními, neuzavřenými/zhojenými řezy v době první aplikace.
- Subjekty s neschopností udržet adekvátní péči o řez.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
- Subjekty se ztrátou hmotnosti větší nebo rovnou 100 lb během 6 měsíců od data abdominoplastiky.
- Subjekty, které v současné době kouří.
- Subjekty užívající steroidní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Srovnávač standardu péče
|
|
|
Experimentální: obejmout oblékání
Vyšetřovací obvaz
|
Adhezivní obvaz/obvaz určený k minimalizaci tvorby jizev.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre jizev ve vizuální analogové škále (VAS Scar Score) bylo definováno a ověřeno Duncanem a kol. 2006[1]. Tato stupnice se skládá z 10cm čáry představující kvalitu jizvy, přičemž 0 představuje normální kůži a 10 označuje špatnou jizvu. Hodnotitel umístí na čáru značku, která představuje vzhled jizvy. Tato značka se převede na skóre změřením její polohy na 10cm čáře na jedno desetinné místo. Nezávislý panel to použil ke škálování primárního výsledku. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S a Ferguson M. Bodování a hodnocení pomocí vizuální analogové škály: vhodná a citlivá metoda pro hodnocení kvality jizev? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre jizev ve vizuální analogové škále (VAS Scar Score) bylo definováno a ověřeno Duncanem a kol. 2006[1]. Tato stupnice se skládá z 10cm čáry představující kvalitu jizvy, přičemž 0 představuje normální kůži a 10 označuje špatnou jizvu. Hodnotitel umístí na čáru značku, která představuje vzhled jizvy. Tato značka se převede na skóre změřením její polohy na 10cm čáře na jedno desetinné místo. Nezávislý panel to použil ke škálování primárního výsledku. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S a Ferguson M. Bodování a hodnocení na vizuální analogové škále: vhodná a citlivá metoda pro hodnocení kvality jizev? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – výsledky pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou číselných škál: škála hodnocení jizev pacienta (škála pacienta) a škála hodnocení jizev pozorovatele (škála pozorovatele). Stupnice pacienta a pozorovatele musí vyplnit pacient a pozorovatel [1]. Kritéria POSAS hodnocená pacienty v této studii byla bolest, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka, nepravidelnost a celkový názor. Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) se pohybuje od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší představitelná nebo nejvíce odlišná. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Škála hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele: spolehlivý a proveditelný nástroj pro hodnocení jizev. Plast Reconstr Surg. červen 2004;113(7):1960-5; diskuse 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 měsíců
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – výsledky pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou číselných škál: škála hodnocení jizev pacienta (škála pacienta) a škála hodnocení jizev pozorovatele (škála pozorovatele). Stupnice pacienta a pozorovatele musí vyplnit pacient a pozorovatel [1]. Kritéria POSAS hodnocená pacienty v této studii byla bolest, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka, nepravidelnost a celkový názor. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Škála hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele: spolehlivý a proveditelný nástroj pro hodnocení jizev. Plast Reconstr Surg. červen 2004;113(7):1960-5; diskuse 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 měsíců
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Výsledky pozorovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou číselných škál: škála hodnocení jizev pacienta (škála pacienta) a škála hodnocení jizev pozorovatele (škála pozorovatele). Stupnice pacienta a pozorovatele musí vyplnit pacient a pozorovatel [1]. Kritéria POSAS hodnocená pozorovateli v této studii byla vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Škála hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele: spolehlivý a proveditelný nástroj pro hodnocení jizev. Plast Reconstr Surg. červen 2004;113(7):1960-5; diskuse 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 měsíců
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Výsledky pozorovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou číselných škál: škála hodnocení jizev pacienta (škála pacienta) a škála hodnocení jizev pozorovatele (škála pozorovatele). Stupnice pacienta a pozorovatele musí vyplnit pacient a pozorovatel [1]. Kritéria POSAS hodnocená pozorovateli v této studii byla vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Škála hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele: spolehlivý a proveditelný nástroj pro hodnocení jizev. Plast Reconstr Surg. červen 2004;113(7):1960-5; diskuse 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů – minimalizace jizev
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby porovnaly stranu ošetřenou objetím se stranou ošetřenou kontrolou s ohledem na jejich spokojenost s minimalizací jizvy na jejich řezu.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů - doporučuji
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, s jakou pravděpodobností doporučily léčbu objetím příteli.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů – použití znovu
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty byly dotázány, zda by měly podstoupit další proceduru, která by zanechala jizvu, jaká by byla pravděpodobnost, že znovu použijí léčbu objetím.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů – minimalizace jizev
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby porovnaly stranu ošetřenou objetím se stranou ošetřenou kontrolou s ohledem na jejich spokojenost s minimalizací jizvy na jejich řezu.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů - doporučuji
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, s jakou pravděpodobností doporučily léčbu objetím příteli.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů – použití znovu
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly dotázány, zda by měly podstoupit další proceduru, která by zanechala jizvu, jaká by byla pravděpodobnost, že znovu použijí léčbu objetím.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA003
- 00016580 (Jiné číslo grantu/financování: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .