Studie nového silikonového obvazu k minimalizaci tvorby jizev (REFINE)
17. prosince 2014 aktualizováno: Neodyne Biosciences, Inc.
Prevence jizev a klinická účinnost nového mechanomodulačního polymeru
Společnost Neodyne vyvinula zkušební obvaz pro péči o pooperační řezy.
Společnost Neodyne provádí tento výzkum, aby zjistila, zda zkušební obvaz, nazývaný Neodyne Dressing, může jednoduchým způsobem minimalizovat tvorbu jizev.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhuje se studovat obvaz určený ke snížení zjizvení v kožní tkáni po incizi.
Očekává se, že správou místa řezu během fáze hojení lze minimalizovat tvorbu jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Atherton, California, Spojené státy, 94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville, California, Spojené státy, 94526
- Elite MD
-
Folsom, California, Spojené státy, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- The Korman Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily de novo abdominoplastiku.
- Vzhled řezu subjektu je esteticky podobný po celé délce řezu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou kolagenového vaskulárního onemocnění, cutis laxica, onemocnění pojivové tkáně, psoriázy nebo lupusu.
- Subjekty s diagnózou sklerodermie.
- Subjekty se známými nežádoucími reakcemi na steri-strip pásky, lékařské pásky nebo lepidla.
- Subjekty s prosakujícími, dehiscenčními, neuzavřenými/zhojenými řezy v době první aplikace.
- Subjekty s neschopností udržet adekvátní péči o řez.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
- Subjekty se ztrátou hmotnosti větší nebo rovnou 100 lb během 6 měsíců od data abdominoplastiky.
- Subjekty, které v současné době kouří.
- Subjekty užívající steroidní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci studie
Polovina abdomnioplastického řezu byla ošetřena objímacím zařízením.
Polovina abdomnioplastického řezu byla ošetřena podle standardu péče zkoušejícího.
Účastník sloužil jako jeho vlastní kontrola.
|
Adhezivní obvaz/obvaz určený k minimalizaci tvorby jizev.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre jizev ve vizuální analogové škále (VAS Scar Score) bylo definováno a ověřeno Duncanem a kol. 2006[1]. Tato stupnice se skládá z 10cm čáry představující kvalitu jizvy, přičemž 0 představuje normální kůži a 10 označuje špatnou jizvu. Hodnotitel umístí na čáru značku, která představuje vzhled jizvy. Tato značka se převede na skóre změřením její polohy na 10cm čáře na jedno desetinné místo. Nezávislý panel to použil ke škálování primárního výsledku. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S a Ferguson M. Bodování a hodnocení pomocí vizuální analogové škály: vhodná a citlivá metoda pro hodnocení kvality jizev? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost subjektu a výzkumníka s estetickými výsledky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Úroveň pohodlí související s aplikací, opotřebením a odstraněním studijního zařízení
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Porovnání hladkosti jizvy na ošetřované straně ve srovnání s kontrolní stranou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA003
- 00016580 (Jiné číslo grantu/financování: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .