제1형 당뇨병 환자에서 다양한 인슐린 아스파르트 적용량의 영향 조사
제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트의 약동학적 및 약력학적 특성에 대한 다양한 적용 용량의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제, 2기간 교차, 공개 라벨 임상시험
이론적 근거: 폐쇄 루프 시스템의 개발을 위해 볼루스 투여 후 더 빠른 인슐린 흡수는 시스템의 지연을 줄이고 환자의 안전을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 스프링클러 바늘(벽에 구멍이 있고 끝이 밀봉됨)으로 인슐린을 주사할 때 규칙적인 인슐린 흡수가 더 빨라지는 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 속효성 인슐린 유사체(인슐린 아스파트)의 약동학 및 약력학 특성에 대한 다양한 적용량의 영향을 평가할 것입니다.
목적: 제1형 당뇨병 환자에서 1 대 9 주사 부위에 정의된 용량(부피)을 피하 주사한 후 속효성 인슐린 아스파트의 약동학 반응(최대 관찰된 혈청 인슐린 농도까지의 시간 기준) 및 약력학 특성을 비교하기 위함입니다.
연구 설계: 단일 중심, 무작위, 통제, 두 팔 교차 개입 연구.
모집단: 12명의 제1형 당뇨병 환자
개입: 시험적 치료는 인슐린 아스파트를 한 주사 부위에 18 IU의 한 볼루스로 또는 9개의 개별 주사 부위에 각각 2 IU의 볼루스를 개별적으로 동시에 동시에 적용하는 피하 투여입니다. 약력학 및 약동학 특성을 평가하기 위한 혈청 및 혈장 샘플은 8시간 클램프 실험 동안 채취될 것입니다. 환자는 무작위 순서로 두 연구 치료를 모두 받게 됩니다. 두 번의 클램프 방문 사이에 5-21일의 세척 기간이 있을 것입니다.
주요 연구 종점: 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도까지의 시간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 만 18~60세의 남녀(둘 다 포함)
- 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료되는 제1형 당뇨병
- 단식 C-펩티드 < 0.3nmol/L
- 체질량 지수 20.0-28.0 kg/m²(둘 다 포함)
- HbA1c < 10%
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 조사관이 판단한 피부 병리 또는 바늘 삽입/인슐린 투여를 금지하는 상태
- 출혈 장애의 역사
- 현재 다른 임상 연구 참여
- 조사자가 판단한 결과의 무결성 또는 피험자 안전을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질병
- 흡연자(>5개비/일로 정의됨)
- 지방이영양증
- 전신(경구 또는 i.v.) 코르티코스테로이드, MAO(monoamine oxidase) 억제제, 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 약초 제품 또는 비정기 비타민을 사용한 현재 치료. 또한, 갑상선 호르몬은 지난 3개월 동안 안정적으로 사용하지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 병력 또는 소변 약물/알코올 선별검사에서 양성 결과.
연구일 제외 기준:
- 투여 전 마지막 24시간 이내에 격렬한 운동.
- 금식하지 않음(즉, 저혈당을 예방하기 위해 빠르게 흡수되는 탄수화물의 소량 섭취가 필요한 경우를 제외하고 방문 전날 저녁 22:00 이후에 물 이외의 음식 또는 음료 섭취.
- 지속형 인슐린 주사(예: 투약 방문 2일 전, 12:00시간(정오) 이후.
- 투약 방문 전날 12:00시간(정오) 이후에 NPH 인슐린 또는 기타 중간형 인슐린 제품의 주사.
- 투약 방문 전날 밤 22:00시간에서 03:00시간 사이에 임의의 속효성 인슐린(아스파트, 리스프로, 글루리신) 또는 6IU 이상의 인간 인슐린 주사.
- 투약 방문 전날 밤 03:00 이후에 임의의 인슐린 주사.
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용하는 피험자에 대한 투약 방문 전날 밤 03:00 이후에 임의의 인슐린 주입.
- 음주측정 결과 양성.
- 조사자의 의견에 따라 인슐린 약동학 및/또는 포도당 대사를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 아스파트 1볼루스 18IU
하나의 주사 부위에 18 IU의 하나의 볼루스로 인슐린 아스파트를 피하 투여합니다.
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하나의 주사 부위에 하나의 볼루스로서 18 IU 인슐린 아스파트 적용
9개의 주사 부위에 각각 2IU의 9볼루스로 18IU 인슐린 아스파트 적용
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실험적: 9 인슐린 아스파트 a 2 IU 볼루스
인슐린 아스파트 9를 개별적으로 피하 투여하고 동시에 9개의 개별 주사 부위에 2 IU의 볼루스를 동시에 적용
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하나의 주사 부위에 하나의 볼루스로서 18 IU 인슐린 아스파트 적용
9개의 주사 부위에 각각 2IU의 9볼루스로 18IU 인슐린 아스파트 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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tmax(ins), 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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t10%max(ins), 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도의 10%에 도달하는 시간
기간: 8 시간
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPRINK-01
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