Investigación del impacto de diferentes volúmenes de aplicación de insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
• Hombre o mujer de 18 a 60 años (ambos inclusive)
• Diabetes tipo 1 tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión subcutánea continua de insulina durante 12 meses
• Péptido C en ayunas < 0,3 nmol/L
• Índice de masa corporal 20,0-28,0 kg/m² (ambos inclusive)
• HbA1c <10%

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no usa métodos anticonceptivos adecuados
• Patología o condición de la piel que prohíba la inserción de agujas/administración de insulina según lo juzgue el investigador
• Historial de trastorno hemorrágico
• Participación actual en otro estudio clínico
• Enfermedad aguda o crónica significativa que podría interferir con la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados a juicio del investigador
• Fumador (definido como >5 cigarrillos/día)
• lipodistrofia
• Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos (orales o i.v.), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes no selectivos, hormona del crecimiento, productos a base de hierbas o vitaminas no habituales. Además, las hormonas tiroideas no están permitidas a menos que el uso de estas se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses.
• Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina.

Criterios de exclusión del día de estudio:

• Ejercicio extenuante en las últimas 24 horas antes de la dosificación.
• No ayunar (es decir, consumo de alimentos o bebidas, distintos del agua, más tarde de las 22:00 horas del día anterior a la visita), excepto si ha sido necesaria una ingesta ligera de hidratos de carbono de rápida absorción para prevenir la hipoglucemia.
• Inyección de insulina de acción prolongada (p. insulina glargina o insulina detemir) más tarde de las 12:00 horas (mediodía), 2 días antes de la visita de dosificación.
• Inyección de insulina NPH u otros productos de insulina de acción intermedia después de las 12:00 horas (mediodía) del día anterior a la visita de dosificación.
• Inyección de cualquier insulina de acción corta (aspart, lispro, glulisina) o más de 6 UI de insulina humana entre las 22:00 horas y las 03:00 horas de la noche anterior a la visita de dosificación.
• Inyección de cualquier insulina después de las 03:00 horas de la noche anterior a la visita de dosificación.
• Infusión de cualquier insulina después de las 03:00 horas de la noche anterior a la visita de dosificación para sujetos que utilizan infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
• Resultado positivo de la prueba de aliento alcohólico.
• Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la farmacocinética de la insulina y/o el metabolismo de la glucosa.