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Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Applikationsmengen von Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

19. April 2012 aktualisiert von: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Anwendungsmengen auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Begründung: Für die Entwicklung eines Closed-Loop-Systems könnte eine schnellere Insulinabsorption nach der Bolusgabe dazu beitragen, die Verzögerung des Systems zu reduzieren und somit die Patientensicherheit zu erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass die normale Insulinabsorption schneller erfolgt, wenn Insulin mit einer Sprinklernadel (mit Löchern in den Wänden und versiegelter Spitze) injiziert wird. In der aktuellen Studie wird der Einfluss unterschiedlicher Anwendungsmengen auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin aspart) bewertet.

Ziel: Vergleich der pharmakokinetischen Reaktion (basierend auf der Zeit bis zur maximalen beobachteten Seruminsulinkonzentration) und der pharmakodynamischen Eigenschaften von schnell wirkendem Insulin aspart nach subkutaner Injektion einer definierten Dosis (Volumen) an 1 versus 9 Injektionsstellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studiendesign: Monozentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Cross-over-Interventionsstudie.

Population: Zwölf Typ-1-Diabetiker

Intervention: Die Prüfbehandlung besteht in der subkutanen Verabreichung von Insulin aspart entweder als ein Bolus von 18 IE an einer Injektionsstelle oder als 9 separat und gleichzeitig applizierte Bolus von jeweils 2 IE an 9 separaten Injektionsstellen. Serum- und Plasmaproben zur Beurteilung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften werden während eines 8-stündigen Clamp-Experiments entnommen. Die Patienten werden beiden Prüfbehandlungen in randomisierter Reihenfolge unterzogen; Zwischen den beiden Klammerbesuchen gibt es eine Auswaschphase von 5-21 Tagen.

Hauptstudienendpunkt: Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulin aspart-Konzentration im Serum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren (beide inklusive)
  • Typ-1-Diabetes, der 12 Monate lang mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurde
  • Nüchternes C-Peptid < 0,3 nmol/l
  • Body-Mass-Index 20,0-28,0 kg/m² (beides inklusive)
  • HbA1c < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Hautpathologie oder Zustand, der das Einführen der Nadel/Insulinverabreichung nach Einschätzung des Prüfarztes verbietet
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Signifikante akute oder chronische Krankheit, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Raucher (definiert als >5 Zigaretten/d)
  • Lipodystrophie
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen oder i.v.) Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormonen, pflanzlichen Produkten oder nicht routinemäßigen Vitaminen. Darüber hinaus sind Schilddrüsenhormone nicht erlaubt, es sei denn, ihre Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil.
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogen-/Alkohol-Screen.

Studientag-Ausschlusskriterien:

  • Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme.
  • Nicht-Fasten (d.h. Verzehr von Speisen oder Getränken, außer Wasser, nach 22:00 Uhr am Abend vor dem Besuch), es sei denn, eine geringe Aufnahme schnell resorbierbarer Kohlenhydrate war erforderlich, um Hypoglykämien vorzubeugen.
  • Injektion von langwirksamem Insulin (z. Insulin glargin oder Insulin detemir) später als 12:00 Uhr (mittags), 2 Tage vor dem Kontrollbesuch.
  • Injektion von NPH-Insulin oder anderen intermediär wirkenden Insulinprodukten später als 12:00 Uhr (mittags) am Tag vor dem Kontrolltermin.
  • Injektion eines kurz wirkenden Insulins (Aspart, Lispro, Glutisin) oder von mehr als 6 IE Humaninsulin zwischen 22:00 Uhr und 03:00 Uhr in der Nacht vor dem Kontrollbesuch.
  • Injektion von Insulin später als 03:00 Uhr in der Nacht vor dem Dosierbesuch.
  • Infusion eines beliebigen Insulins später als 03:00 Uhr in der Nacht vor dem Dosierungsbesuch bei Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) erhalten.
  • Positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Insulinpharmakokinetik und/oder den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Bolus Insulin aspart 18 IE
Subkutane Verabreichung von Insulin aspart als ein Bolus von 18 IE an einer Injektionsstelle.
Arzneimittel: Insulinaspart
Applikation von 18 IE Insulin aspart als Bolus an einer Injektionsstelle
Arzneimittel: Insulinaspart
Applikation von 18 I.E. Insulin aspart als 9 Bolus zu je 2 I.E. an neun Injektionsstellen
Experimental: 9 Bolus Insulin aspart a 2 IE
Subkutane Verabreichung von Insulin aspart as 9 getrennt und gleichzeitig applizierter Bolus von 2 IE an 9 getrennten Injektionsstellen
Arzneimittel: Insulinaspart
Applikation von 18 IE Insulin aspart als Bolus an einer Injektionsstelle
Arzneimittel: Insulinaspart
Applikation von 18 I.E. Insulin aspart als 9 Bolus zu je 2 I.E. an neun Injektionsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax(ins), Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulin aspart-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t10 %max(ins), Zeit bis zum Erreichen von 10 % der maximal beobachteten Insulin aspart-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

European Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRINK-01

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