Badanie wpływu różnych objętości aplikacji insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, 2-okresowe krzyżowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu różnych objętości aplikacji na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1
Uzasadnienie: W celu opracowania systemu zamkniętej pętli szybsze wchłanianie insuliny po podaniu bolusa mogłoby pomóc w zmniejszeniu opóźnienia systemu, a tym samym w zwiększeniu bezpieczeństwa pacjenta. Wykazano, że regularne wchłanianie insuliny jest szybsze przy wstrzykiwaniu insuliny za pomocą igły do spryskiwacza (posiadającej otwory w ściankach i uszczelnionej na końcu). Obecne badanie oceni wpływ różnych objętości aplikacji na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne szybko działającego analogu insuliny (insuliny aspart).
Cel: Porównanie odpowiedzi farmakokinetycznej (na podstawie czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny w surowicy) i właściwości farmakodynamicznych szybko działającej insuliny aspart po podskórnym wstrzyknięciu określonej dawki (objętości) w 1 i 9 miejsc wstrzyknięcia u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Projekt badania: monocentryczne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, krzyżowe badanie interwencyjne.
Populacja: Dwunastu pacjentów z cukrzycą typu 1
Interwencja: Leczenie eksperymentalne polega na podskórnym podaniu insuliny aspart w jednym bolusie po 18 j.m. w jedno miejsce wstrzyknięcia lub w 9 oddzielnych i równoczesnych bolusach po 2 j.m. w 9 różnych miejscach wstrzyknięć. Próbki surowicy i osocza w celu oceny właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych zostaną pobrane podczas 8-godzinnego eksperymentu zaciskowego. Pacjenci zostaną poddani obu eksperymentalnym terapiom w losowej kolejności; pomiędzy dwiema wizytami z zaciskiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5-21 dni.
Główny punkt końcowy badania: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat (włącznie)
- Cukrzyca typu 1 leczona wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez 12 miesięcy
- Peptyd C na czczo < 0,3 nmol/l
- Wskaźnik masy ciała 20,0-28,0 kg/m² (oba włącznie)
- HbA1c < 10%
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Patologia skóry lub stan uniemożliwiający wkłucie igły/podawanie insuliny według oceny badacza
- Historia skazy krwotocznej
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Znacząca ostra lub przewlekła choroba, która według oceny badacza może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność wyników
- Palacz (zdefiniowany jako >5 papierosów/dzień)
- Lipodystrofia
- Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) kortykosteroidami, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), nieselektywnymi beta-blokerami, hormonem wzrostu, produktami ziołowymi lub nierutynowymi witaminami. Ponadto hormony tarczycy są niedozwolone, chyba że ich stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków / alkoholu w moczu.
Kryteria wykluczenia z dnia nauki:
- Intensywne ćwiczenia w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem dawki.
- Brak postu (tj. spożywanie pokarmów lub napojów innych niż woda, później niż do godziny 22:00 wieczorem poprzedzającego wizytę), z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne było spożycie niewielkiej ilości szybko przyswajalnych węglowodanów w celu zapobieżenia hipoglikemii.
- Wstrzyknięcie insuliny długo działającej (np. insulina glargine lub insulina detemir) później niż do godziny 12:00 (południe), 2 dni przed wizytą dawkowania.
- Wstrzyknięcie insuliny NPH lub innych produktów insulinowych o pośrednim czasie działania po godzinie 12:00 (południe) w dniu poprzedzającym wizytę dawkowania.
- Wstrzyknięcie dowolnej insuliny krótkodziałającej (aspart, lispro, glulizine) lub więcej niż 6 j.m. insuliny ludzkiej między 22:00 a 03:00 w nocy poprzedzającej wizytę dawkowania.
- Wstrzyknięcie dowolnej insuliny po godzinie 03:00 w nocy poprzedzającej wizytę dawkowania.
- Wlew jakiejkolwiek insuliny później niż o godzinie 03:00 w nocy poprzedzającej wizytę dawkowania u pacjentów stosujących ciągły podskórny wlew insuliny (CSII).
- Pozytywny wynik alkomatu w wydychanym powietrzu.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może wpływać na farmakokinetykę insuliny i/lub metabolizm glukozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 bolus insuliny aspart 18 j.m
Podskórne podanie insuliny aspart w jednym bolusie 18 j.m. w jedno miejsce wstrzyknięcia.
|
Podanie 18 j.m. insuliny aspart w jednym bolusie w jedno miejsce wstrzyknięcia
Podanie 18 j.m. insuliny aspart w 9 bolusach po 2 j.m. w dziewięć miejsc wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: 9 bolusów insuliny aspart po 2 IU
Podskórne podawanie insuliny aspart w 9 oddzielnych i jednocześnie bolusach 2 j.m. w 9 różnych miejscach wstrzyknięć
|
Podanie 18 j.m. insuliny aspart w jednym bolusie w jedno miejsce wstrzyknięcia
Podanie 18 j.m. insuliny aspart w 9 bolusach po 2 j.m. w dziewięć miejsc wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax(ins), czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
t10%max(ins), czas do osiągnięcia 10% maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRINK-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .