Undersøkelse av virkningen av ulike påføringsvolumer av insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes
En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, 2-perioders cross-over, åpen merket studie for å evaluere virkningen av ulike applikasjonsvolumer på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes
Begrunnelse: For utvikling av et lukket sløyfesystem vil raskere insulinabsorpsjon etter bolusadministrasjon kunne bidra til å redusere systemets forsinkelse og dermed øke pasientsikkerheten. Det har vist seg at vanlig insulinabsorpsjon er raskere når insulin injiseres med en sprinklernål (som inneholder hull i veggene og er forseglet i spissen). Den nåværende studien vil evaluere virkningen av ulike bruksvolumer på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til hurtigvirkende insulinanalog (insulin aspart).
Mål: Å sammenligne den farmakokinetiske responsen (basert på tiden til maksimal observert seruminsulinkonsentrasjon) og farmakodynamiske egenskaper til hurtigvirkende insulin aspart etter subkutan injeksjon av en definert dose (volum) på 1 versus 9 injeksjonssteder hos pasienter med type 1 diabetes.
Studiedesign: Monosentrisk, randomisert, kontrollert, to-arms cross-over intervensjonsstudie.
Befolkning: Tolv type 1 diabetikere
Intervensjon: Utredningsbehandlingen er subkutan administrering av insulin aspart enten som én bolus på 18 IE på ett injeksjonssted eller som 9 separat og samtidig påført bolus på 2 IE hver på 9 separate injeksjonssteder. Serum- og plasmaprøver for å vurdere farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper vil bli tatt i løpet av et 8-timers klemmeeksperiment. Pasientene vil gjennomgå begge undersøkelsesbehandlingene i randomisert rekkefølge; mellom de to klembesøkene vil det være en utvaskingsperiode på 5-21 dager.
Hovedundersøkelsens endepunkt: Tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
- Mann eller kvinne i alderen 18-60 år (begge inkludert)
- Type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon i 12 måneder
- Fastende C-peptid < 0,3nmol/L
- Kroppsmasseindeks 20,0–28,0 kg/m² (begge inkludert)
- HbA1c < 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Hudpatologi eller tilstand som forbyr kanyleinnsetting/insulinadministrasjon som bedømt av etterforskeren
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Betydelig akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller integritet av resultatene som bedømt av etterforskeren
- Røyker (definert som >5 sigaretter/d)
- Lipodystrofi
- Gjeldende behandling med systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, ikke-selektive betablokkere, veksthormon, urteprodukter eller ikke-rutinemessige vitaminer. Videre er skjoldbruskhormoner ikke tillatt med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene.
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller et positivt resultat i urin narkotika/alkohol screening.
Ekskluderingskriterier for studiedag:
- Anstrengende trening i løpet av de siste 24 timene før dosering.
- Ikke-fastende (dvs. inntak av mat eller drikke, unntatt vann, senere enn kl. 22.00 kvelden før besøket) bortsett fra dersom lett inntak av raskt absorberbare karbohydrater har vært nødvendig for å forhindre hypoglykemi.
- Injeksjon av langtidsvirkende insulin (f.eks. insulin glargin eller insulin detemir) senere enn 12:00 timer (middag), 2 dager før doseringsbesøket.
- Injeksjon av NPH-insulin eller andre middels virkende insulinprodukter senere enn kl. 12.00 (middag) dagen før doseringsbesøket.
- Injeksjon av korttidsvirkende insulin (aspart, lispro, glulisin) eller mer enn 6 IE humant insulin mellom kl. 22.00 og 03.00 natten før doseringsbesøket.
- Injeksjon av eventuelt insulin senere enn kl. 03:00 natten før doseringsbesøket.
- Infusjon av eventuelt insulin senere enn kl. 03:00 natten før doseringsbesøket for forsøkspersoner som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
- Positivt resultat av alkoholpustetest.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre insulinfarmakokinetikken og/eller glukosemetabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 bolus insulin aspart 18 IE
Subkutan administrering av insulin aspart som én bolus på 18 IE på ett injeksjonssted.
|
Påføring av 18 IE insulin aspart som én bolus på ett injeksjonssted
Påføring av 18 IE insulin aspart som 9 bolus à 2 IE hver på ni injeksjonssteder
|
|
Eksperimentell: 9 bolus insulin aspart a 2 IE
Subkutan administrering av insulin aspart som 9 separat og samtidig påført bolus på 2 IE på 9 separate injeksjonssteder
|
Påføring av 18 IE insulin aspart som én bolus på ett injeksjonssted
Påføring av 18 IE insulin aspart som 9 bolus à 2 IE hver på ni injeksjonssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax(ins), tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
t10%max(ins), tid for å nå 10% av maksimalt observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- SPRINK-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .