Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van verschillende toepassingsvolumes van insuline Aspart bij proefpersonen met diabetes type 1

19 april 2012 bijgewerkt door: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-periode cross-over, open-label studie om de impact van verschillende toepassingsvolumes op de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1 te evalueren

Achtergrond: Voor de ontwikkeling van een systeem met een gesloten lus zou een snellere insulineabsorptie na bolustoediening kunnen helpen om de vertraging van het systeem te verminderen en zo de veiligheid van de patiënt te vergroten. Het is aangetoond dat regelmatige insuline-opname sneller is bij het injecteren van insuline met een sproeinaald (met gaten in de wanden en afgedicht aan de punt). De huidige studie zal de impact evalueren van verschillende toedieningsvolumes op de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van snelwerkende insuline-analogen (insuline aspart).

Doelstelling: Vergelijking van de farmacokinetische respons (gebaseerd op de tijd tot de maximale waargenomen seruminsulineconcentratie) en de farmacodynamische eigenschappen van snelwerkende insuline aspart na subcutane injectie van een bepaalde dosis (volume) op 1 versus 9 injectieplaatsen bij patiënten met diabetes type 1.

Onderzoeksopzet: Monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige cross-over interventiestudie.

Populatie: Twaalf patiënten met type 1 diabetes

Interventie: De onderzoeksbehandeling is de subcutane toediening van insuline aspart als één bolus van 18 IE op één injectieplaats of als 9 afzonderlijk en gelijktijdig toegediende bolus van 2 IE elk op 9 afzonderlijke injectieplaatsen. Serum- en plasmamonsters om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen te beoordelen, zullen worden genomen tijdens een klemexperiment van 8 uur. Patiënten ondergaan beide onderzoeksbehandelingen in willekeurige volgorde; tussen de twee klembezoeken zit een wash-out periode van 5-21 dagen.

Hoofdeindpunt van de studie: tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
  • Man of vrouw van 18-60 jaar (beide inclusief)
  • Diabetes type 1 behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusies gedurende 12 maanden
  • Nuchter C-peptide < 0,3 nmol/L
  • Body mass index 20,0-28,0 kg/m² (beide inbegrepen)
  • HbA1c < 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
  • Huidpathologie of aandoening die het inbrengen van een naald/insulinetoediening verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Significante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de resultaten kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Roker (gedefinieerd als >5 sigaretten/d)
  • Lipodystrofie
  • Huidige behandeling met systemische (orale of i.v.) corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon, kruidenproducten of niet-routinematige vitamines. Verder zijn schildklierhormonen niet toegestaan, tenzij het gebruik hiervan de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of een positief resultaat bij de screening op drugs/alcohol in de urine.

Uitsluitingscriteria studiedag:

  • Zware inspanning in de laatste 24 uur voorafgaand aan de dosering.
  • Niet-vasten (d.w.z. consumptie van eten of drinken, anders dan water, later dan 22.00 uur op de avond voor het bezoek) behalve als een lichte inname van snel opneembare koolhydraten noodzakelijk was om hypoglykemie te voorkomen.
  • Injectie van langwerkende insuline (bijv. insuline glargine of insuline detemir) later dan 12:00 uur ('s middags), 2 dagen vóór het doseringsbezoek.
  • Injectie van NPH-insuline of andere middellangwerkende insulineproducten later dan 12.00 uur (middag) op de dag vóór het doseringsbezoek.
  • Injectie van kortwerkende insuline (aspart, lispro, glulisine) of meer dan 6 IE humane insuline tussen 22.00 uur en 03.00 uur op de avond voor het toedieningsbezoek.
  • Injectie van eventuele insuline later dan 03:00 uur op de avond voor het doseringsbezoek.
  • Infusie van insuline later dan 03:00 uur op de avond voor het doseringsbezoek voor proefpersonen die continue subcutane insuline-infusie (CSII) gebruiken.
  • Positief resultaat alcohol ademtest.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de farmacokinetiek van insuline en/of het glucosemetabolisme zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 bolus insuline aspart 18 IE
Subcutane toediening van insuline aspart als één bolus van 18 IE op één injectieplaats.
Geneesmiddel: Insuline aspart
Aanbrengen van 18 IE insuline aspart als één bolus op één injectieplaats
Geneesmiddel: Insuline aspart
Aanbrengen van 18 IE insuline aspart als 9 bolus van elk 2 IE op negen injectieplaatsen
Experimenteel: 9 bolus insuline aspart a 2 IE
Subcutane toediening van insuline aspart als 9 afzonderlijke en gelijktijdig toegediende bolus van 2 IE op 9 afzonderlijke injectieplaatsen
Geneesmiddel: Insuline aspart
Aanbrengen van 18 IE insuline aspart als één bolus op één injectieplaats
Geneesmiddel: Insuline aspart
Aanbrengen van 18 IE insuline aspart als 9 bolus van elk 2 IE op negen injectieplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax(ins), tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
t10%max(ins), tijd om 10% van de maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart te bereiken
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

European Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPRINK-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren