Indagine sull'impatto di diversi volumi di applicazione di insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi)
• Diabete di tipo 1 trattato con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina per 12 mesi
• Peptide C a digiuno < 0,3 nmol/L
• Indice di massa corporea 20,0-28,0 kg/m² (entrambi inclusi)
• HbA1c < 10%

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
• Patologia cutanea o condizione che proibisce l'inserimento dell'ago/la somministrazione di insulina secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia di disturbi della coagulazione
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico
• Malattia acuta o cronica significativa che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
• Fumatore (definito come >5 sigarette/giorno)
• Lipodistrofia
• Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, ormone della crescita, prodotti erboristici o vitamine non di routine. Inoltre, gli ormoni tiroidei non sono consentiti a meno che il loro uso non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi.
• Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe o risultato positivo allo screening per alcol/droga nelle urine.

Criteri di esclusione della giornata di studio:

• Esercizio fisico intenso nelle ultime 24 ore prima della somministrazione.
• Non digiuno (es. consumo di cibi o bevande, diverse dall'acqua, dopo le ore 22:00 della sera prima della visita) a meno che una leggera assunzione di carboidrati rapidamente assorbibili sia stata necessaria per prevenire l'ipoglicemia.
• Iniezione di insulina ad azione prolungata (ad es. insulina glargine o insulina detemir) dopo le 12:00 (mezzogiorno), 2 giorni prima della visita di dosaggio.
• Iniezione di insulina NPH o altri prodotti insulinici ad azione intermedia dopo le ore 12:00 (mezzogiorno) del giorno prima della visita di dosaggio.
• Iniezione di qualsiasi insulina a breve durata d'azione (aspart, lispro, glulisina) o più di 6 UI di insulina umana tra le 22:00 e le 03:00 della notte prima della visita di dosaggio.
• Iniezione di qualsiasi insulina dopo le 03:00 della notte prima della visita di dosaggio.
• Infusione di qualsiasi insulina dopo le 03:00 della notte prima della visita di dosaggio per i soggetti che utilizzano l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
• Risultato positivo del test dell'alcool.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la farmacocinetica dell'insulina e/o il metabolismo del glucosio.