Исследование влияния различных объемов применения инсулина аспарта у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухпериодное перекрестное, открытое исследование для оценки влияния различных объемов применения на фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина аспарта у субъектов с диабетом 1 типа
Обоснование: при разработке системы с замкнутым контуром более быстрое всасывание инсулина после болюсного введения может помочь уменьшить задержку системы и, таким образом, повысить безопасность пациентов. Было показано, что регулярное всасывание инсулина происходит быстрее при введении инсулина с помощью спринклерной иглы (с отверстиями в стенках и запаянным на конце). В текущем исследовании будет оцениваться влияние различных объемов аппликации на фармакокинетические и фармакодинамические свойства быстродействующего аналога инсулина (инсулин аспарт).
Цель: сравнить фармакокинетический ответ (на основе времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина в сыворотке) и фармакодинамические свойства быстродействующего инсулина аспарт после подкожного введения определенной дозы (объема) в 1 и 9 мест инъекции пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Дизайн исследования: Моноцентрическое, рандомизированное, контролируемое перекрестное интервенционное исследование с двумя группами.
Население: 12 пациентов с диабетом 1 типа.
Вмешательство: Исследуемое лечение представляет собой подкожное введение инсулина аспарт либо в виде одной болюсной дозы 18 МЕ в одно место инъекции, либо в виде 9 отдельно и одновременно применяемых болюсных доз по 2 МЕ каждая в 9 отдельных местах инъекции. Образцы сыворотки и плазмы для оценки фармакодинамических и фармакокинетических свойств будут взяты во время 8-часового клэмп-эксперимента. Пациенты будут проходить оба исследуемых лечения в рандомизированном порядке; между двумя посещениями зажима будет период вымывания 5-21 дней.
Основная конечная точка исследования: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет (оба включительно)
- Диабет 1 типа лечится многократными инъекциями инсулина в день или непрерывной подкожной инфузией инсулина в течение 12 месяцев.
- C-пептид натощак < 0,3 нмоль/л
- Индекс массы тела 20,0-28,0 кг/м² (оба включительно)
- HbA1c < 10%
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции.
- Кожная патология или состояние, препятствующее введению иглы/введению инсулина по оценке исследователя
- История нарушения свертываемости крови
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Серьезное острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов, по мнению исследователя.
- Курильщик (определяется как > 5 сигарет в день)
- липодистрофия
- Текущее лечение системными (пероральными или внутривенными) кортикостероидами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), неселективными бета-блокаторами, гормоном роста, растительными продуктами или нестандартными витаминами. Кроме того, гормоны щитовидной железы не разрешены, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики / алкоголь.
Критерии исключения учебного дня:
- Напряженные физические нагрузки в течение последних 24 часов до приема препарата.
- Не голодание (т. прием пищи или напитков, кроме воды, позднее 22:00 вечера накануне визита), за исключением случаев, когда для предотвращения гипогликемии был необходим небольшой прием быстроусвояемых углеводов.
- Инъекция инсулина длительного действия (например, инсулин гларгин или инсулин детемир) позднее 12:00 часов (полдень), за 2 дня до визита для дозирования.
- Инъекция инсулина НПХ или других продуктов инсулина промежуточного действия позднее 12:00 часов (полдень) за день до визита для дозирования.
- Инъекция любого инсулина короткого действия (аспарт, лизпро, глулизин) или более 6 МЕ человеческого инсулина между 22:00 и 03:00 в ночь перед визитом для дозирования.
- Инъекция любого инсулина позднее 03:00 ночи накануне визита для дозирования.
- Инфузия любого инсулина позднее 03:00 ночи перед визитом для дозирования для субъектов, использующих непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII).
- Положительный результат дыхательного теста на алкоголь.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на фармакокинетику инсулина и/или метаболизм глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 болюс инсулина аспарт 18 МЕ
Подкожное введение инсулина аспарт в виде болюса 18 МЕ в одно место инъекции.
|
Применение 18 МЕ инсулина аспарт в виде одного болюса в одно место инъекции
Введение 18 МЕ инсулина аспарт в виде 9 болюсов по 2 МЕ в девять мест инъекций
|
|
Экспериментальный: 9 болюсов инсулина аспарта 2 МЕ
Подкожное введение инсулина аспарта в виде 9 раздельно и одновременно применяемых болюсов по 2 МЕ в 9 отдельных местах инъекций
|
Применение 18 МЕ инсулина аспарт в виде одного болюса в одно место инъекции
Введение 18 МЕ инсулина аспарт в виде 9 болюсов по 2 МЕ в девять мест инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax(ins) — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
t10%max(ins) — время достижения 10% максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- SPRINK-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .