Investigação do Impacto de Diferentes Volumes de Aplicação de Insulina Aspártico em Indivíduos com Diabetes Tipo 1
Um estudo aberto, randomizado, controlado, de centro único, cruzado, de 2 períodos para avaliar o impacto de diferentes volumes de aplicação nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina Aspártico em indivíduos com diabetes tipo 1
Justificativa: Para o desenvolvimento de um sistema de circuito fechado, a absorção mais rápida de insulina após a administração em bolus pode ajudar a reduzir o atraso do sistema e, assim, aumentar a segurança do paciente. Foi demonstrado que a absorção regular de insulina é mais rápida ao injetar insulina com uma agulha aspersora (contendo orifícios nas paredes e sendo vedada na ponta). O presente estudo avaliará o impacto de diferentes volumes de aplicação nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do análogo de insulina de ação rápida (insulina aspártico).
Objetivo: Comparar a resposta farmacocinética (com base no tempo até a concentração sérica máxima de insulina observada) e as propriedades farmacodinâmicas da insulina aspártico de ação rápida após injeção subcutânea de uma dose definida (volume) em 1 versus 9 locais de injeção em pacientes com diabetes tipo 1.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção monocêntrico, randomizado, controlado e cruzado de dois braços.
População: Doze indivíduos diabéticos tipo 1
Intervenção: O tratamento experimental é a administração subcutânea de insulina aspártico como um bolus de 18 UI em um local de injeção ou como 9 separadamente e simultaneamente aplicados em bolus de 2 UI cada em 9 locais de injeção separados. Amostras de soro e plasma para avaliar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas serão coletadas durante um experimento de clamp de 8 horas. Os pacientes serão submetidos a ambos os tratamentos investigativos em ordem aleatória; entre as duas visitas de clamp, haverá um período de wash-out de 5 a 21 dias.
Objetivo principal do estudo: Tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- Homens ou mulheres de 18 a 60 anos (ambos incluídos)
- Diabetes tipo 1 tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina por 12 meses
- Peptídeo C em jejum < 0,3nmol/L
- Índice de massa corporal 20,0-28,0 kg/m² (ambos incluídos)
- HbA1c < 10%
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados
- Patologia ou condição da pele que proíbe a inserção da agulha/administração de insulina conforme julgado pelo investigador
- História de distúrbio hemorrágico
- Participação atual em outro estudo clínico
- Doença aguda ou crônica significativa que pode interferir na segurança do sujeito ou na integridade dos resultados, conforme julgado pelo investigador
- Fumante (definido como > 5 cigarros/d)
- lipodistrofia
- Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos (oral ou i.v.), inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores não seletivos, hormônio do crescimento, produtos fitoterápicos ou vitaminas não rotineiras. Além disso, os hormônios tireoidianos não são permitidos, a menos que o uso destes tenha sido estável durante os últimos 3 meses.
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas ou resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina.
Critérios de Exclusão do Dia de Estudo:
- Exercício extenuante nas últimas 24 horas antes da dosagem.
- Não-jejum (ou seja, consumo de alimentos ou bebidas, exceto água, depois das 22:00 horas da noite anterior à visita), exceto se for necessária uma ingestão leve de carboidratos de absorção rápida para prevenir a hipoglicemia.
- Injeção de insulina de ação prolongada (p. insulina glargina ou insulina detemir) depois das 12:00 horas (meio-dia), 2 dias antes da visita de dosagem.
- Injeção de insulina NPH ou outros produtos de insulina de ação intermediária após as 12:00 horas (meio-dia) do dia anterior à visita de dosagem.
- Injeção de qualquer insulina de ação curta (aspártico, lispro, glulisina) ou mais de 6 UI de insulina humana entre 22:00 horas e 03:00 horas da noite anterior à visita de dosagem.
- Injeção de qualquer insulina depois das 03:00 horas da noite anterior à visita de dosagem.
- Infusão de qualquer insulina depois das 03:00 horas da noite anterior à visita de dosagem para indivíduos usando infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
- Resultado positivo do teste do bafômetro.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na farmacocinética da insulina e/ou no metabolismo da glicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 bolus de insulina aspártico 18 UI
Administração subcutânea de insulina aspártico em um bolus de 18 UI em um local de injeção.
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Aplicação de 18 UI de insulina aspártico como um bolus em um local de injeção
Aplicação de 18 UI de insulina aspártico em 9 bolus de 2 UI cada em nove locais de injeção
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Experimental: 9 bolus de insulina apartir de 2 UI
Administração subcutânea de insulina aspártico em 9 separadamente e em bolus aplicado simultaneamente de 2 UI em 9 locais de injeção separados
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Aplicação de 18 UI de insulina aspártico como um bolus em um local de injeção
Aplicação de 18 UI de insulina aspártico em 9 bolus de 2 UI cada em nove locais de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tmax(ins), tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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t10%max(ins), tempo para atingir 10% da concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- SPRINK-01
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