Aspartinsuliinin eri käyttömäärien vaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-jaksoinen cross-over, avoin tutkimus, jolla arvioidaan eri annostelumäärien vaikutusta aspartinsuliinin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Perustelut: Suljetun silmukan järjestelmän kehittämisessä insuliinin nopeampi imeytyminen boluksen annon jälkeen voisi auttaa vähentämään järjestelmän viivettä ja siten lisäämään potilasturvallisuutta. On osoitettu, että insuliinin säännöllinen imeytyminen on nopeampaa, kun insuliini ruiskutetaan sprinklerineulalla (jossa on reikiä seinissä ja sinetöity kärjestä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri käyttömäärien vaikutusta nopeasti vaikuttavan insuliinianalogin (aspartinsuliinin) farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin.
Tavoite: Vertaa nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin farmakokineettistä vastetta (perustuu seerumin huippuinsuliinikonsentraation saavuttamiseen kuluvaan aikaan) ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tietyn annoksen (tilavuuden) ihonalaisen injektion jälkeen 1 vs. 9 pistoskohtaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen interventiotutkimus.
Väestö: Kaksitoista tyypin 1 diabeetikkoa
Interventio: Tutkimushoitona annetaan aspartinsuliinia ihon alle joko yhtenä 18 IU:n boluksena yhteen pistoskohtaan tai 9 erikseen ja samanaikaisesti 2 IU:n boluksena 9 eri pistoskohtaan. Seerumi- ja plasmanäytteet farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi otetaan 8 tunnin puristuskokeen aikana. Potilaat käyvät läpi molemmat tutkimushoidot satunnaistetussa järjestyksessä; kahden puristinkäynnin välillä on 5-21 päivän pesujakso.
Päätutkimuksen päätepiste: Aika seerumin huippuinsuliiniaspartinsuliinipitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Mies tai nainen 18-60 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla 12 kuukauden ajan
- Paasto-C-peptidi < 0,3 nmol/l
- Painoindeksi 20,0-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c < 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Ihon patologia tai tila, joka kieltää neulan työntämisen/insuliinin antamisen tutkijan arvioiden mukaan
- Verenvuotohäiriön historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tulosten eheyttä tutkijan arvioiden mukaan
- Tupakoitsija (määritelty > 5 savuketta/päivä)
- Lipodystrofia
- Nykyinen hoito systeemisillä (oraalisilla tai i.v.) kortikosteroideilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, kasvuhormonilla, kasviperäisillä tuotteilla tai ei-rutiinisilla vitamiineilla. Lisäksi kilpirauhashormonit eivät ole sallittuja, ellei niiden käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholiseulonnassa.
Opintopäivän poissulkemiskriteerit:
- Raskas harjoitus viimeisen 24 tunnin aikana ennen annostelua.
- Ei-paasto (ts. muiden ruokien tai juomien kuin veden nauttiminen käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00 jälkeen), paitsi jos vähäinen nopeasti imeytyvien hiilihydraattien saanti on ollut tarpeen hypoglykemian estämiseksi.
- Pitkävaikutteisen insuliinin injektio (esim. glargininsuliini tai detemirinsuliini) myöhemmin kuin 12.00 (keskipäivällä), 2 päivää ennen annostelukäyntiä.
- NPH-insuliinin tai muiden keskipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden pistos annostelukäyntiä edeltävänä päivänä klo 12.00 jälkeen.
- Minkä tahansa lyhytvaikutteisen insuliinin (aspart, lispro, glulisiin) tai yli 6 IU ihmisinsuliinin injektio annostelukäyntiä edeltävänä iltana kello 22.00–3.00.
- Insuliinin pistäminen myöhemmin kuin klo 3.00 annostelukäyntiä edeltävänä iltana.
- Minkä tahansa insuliinin infuusio myöhemmin kuin klo 03.00 annostelukäyntiä edeltävänä yönä potilaille, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII).
- Alkoholin hengitystestin tulos positiivinen.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä insuliinin farmakokinetiikkaa ja/tai glukoosin aineenvaihduntaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 bolus aspartinsuliinia 18 IU
Aspartinsuliinin ihonalainen anto 18 IU:n boluksena yhteen pistoskohtaan.
|
18 IU aspartinsuliinin annostelu yhtenä boluksena yhteen pistoskohtaan
18 IU aspartinsuliinin annostelu 9 boluksena, kukin 2 IU yhdeksään pistoskohtaan
|
|
Kokeellinen: 9 bolusta aspartinsuliinia 2 IU
Aspartinsuliinin ihonalainen anto 9:nä erikseen ja samanaikaisesti 2 IU:n bolus 9 eri pistoskohtaan
|
18 IU aspartinsuliinin annostelu yhtenä boluksena yhteen pistoskohtaan
18 IU aspartinsuliinin annostelu 9 boluksena, kukin 2 IU yhdeksään pistoskohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax(ins), aika seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
t10 %max(ins), aika saavuttaa 10 % havaitusta seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuudesta
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRINK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .