Undersøgelse af virkningen af forskellige anvendelsesmængder af insulin aspart hos personer med type 1-diabetes
Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, 2-perioders cross-over, åbent mærket forsøg til evaluering af indvirkningen af forskellige applikationsmængder på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
Begrundelse: For udviklingen af et lukket sløjfesystem vil hurtigere insulinabsorption efter bolusadministration kunne være med til at reducere systemets forsinkelse og dermed øge patientsikkerheden. Det har vist sig, at regelmæssig insulinabsorption er hurtigere, når insulin injiceres med en sprinklernål (indeholder huller i væggene og er forseglet i spidsen). Den nuværende undersøgelse vil evaluere virkningen af forskellige anvendelsesvolumener på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af hurtigvirkende insulinanalog (insulin aspart).
Formål: At sammenligne det farmakokinetiske respons (baseret på tiden til maksimal observeret seruminsulinkoncentration) og farmakodynamiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart efter subkutan injektion af en defineret dosis (volumen) på 1 versus 9 injektionssteder hos patienter med type 1-diabetes.
Studiedesign: Monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, to-arm cross-over interventionsundersøgelse.
Befolkning: Tolv type 1-diabetikere
Intervention: Undersøgelsesbehandlingen er subkutan administration af insulin aspart enten som én bolus på 18 IE på ét injektionssted eller som 9 separat og samtidigt påført bolus på 2 IE hver på 9 separate injektionssteder. Serum- og plasmaprøver til vurdering af farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber vil blive taget under et 8-timers clamp-eksperiment. Patienterne vil gennemgå begge undersøgelsesbehandlinger i en randomiseret rækkefølge; mellem de to klemmebesøg vil der være en udvaskningsperiode på 5-21 dage.
Hovedundersøgelsens endepunkt: Tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
- Mand eller kvinde i alderen 18-60 år (begge inklusive)
- Type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjektion eller kontinuerlig subkutan insulininfusion i 12 måneder
- Fastende C-peptid < 0,3nmol/L
- Kropsmasseindeks 20,0-28,0 kg/m² (begge inklusive)
- HbA1c < 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder
- Hudpatologi eller tilstand, der forbyder kanyleindsættelse/insulinadministration som vurderet af investigator
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
- Betydelig akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller integritet af resultater som vurderet af investigator
- Ryger (defineret som >5 cigaretter/d)
- Lipodystrofi
- Nuværende behandling med systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ikke-selektive betablokkere, væksthormon, naturlægemidler eller ikke-rutinemæssige vitaminer. Ydermere er skjoldbruskkirtelhormoner ikke tilladt, medmindre brugen af disse har været stabil i løbet af de seneste 3 måneder.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller et positivt resultat i urin stof/alkohol screening.
Eksklusionskriterier for studiedag:
- Anstrengende motion inden for de sidste 24 timer før dosering.
- Ikke-fastende (dvs. indtagelse af mad eller drikkevarer, bortset fra vand, senere end kl. 22.00 aftenen før besøget), undtagen hvis et let indtag af hurtigt optagelige kulhydrater har været nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi.
- Injektion af langtidsvirkende insulin (f. insulin glargin eller insulin detemir) senere end 12:00 timer (middag), 2 dage før doseringsbesøget.
- Injektion af NPH insulin eller andre middelvirkende insulinprodukter senere end kl. 12.00 (middag) dagen før doseringsbesøget.
- Injektion af korttidsvirkende insulin (aspart, lispro, glulisin) eller mere end 6 IE human insulin mellem kl. 22.00 og 03.00 natten før doseringsbesøget.
- Injektion af eventuel insulin senere end kl. 03:00 natten før doseringsbesøget.
- Infusion af enhver insulin senere end kl. 03:00 natten før doseringsbesøget til forsøgspersoner, der anvender kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
- Positivt resultat af alkoholudåndingstest.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre insulinfarmakokinetikken og/eller glukosemetabolismen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 bolus insulin aspart 18 IE
Subkutan administration af insulin aspart som én bolus på 18 IE på ét injektionssted.
|
Påføring af 18 IE insulin aspart som én bolus på ét injektionssted
Påføring af 18 IE insulin aspart som 9 bolus af 2 IE hver på ni injektionssteder
|
|
Eksperimentel: 9 bolus insulin aspart a 2 IE
Subkutan administration af insulin aspart som 9 separat og samtidigt påført bolus på 2 IE på 9 separate injektionssteder
|
Påføring af 18 IE insulin aspart som én bolus på ét injektionssted
Påføring af 18 IE insulin aspart som 9 bolus af 2 IE hver på ni injektionssteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax(ins), tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
t10%max(ins), tid til at nå 10% af den maksimale observerede seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SPRINK-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .