정서적 자기 조절 특성이 결핍된 ADHD 성인의 ADHD 약물 요법에 대한 오메가-3 지방산 보충
2018년 9월 28일 업데이트: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
DESR 특성을 가진 ADHD 성인의 ADHD 약물 요법에 대한 오메가-3 지방산 보충: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 a) 각성제로 치료받은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 성인 중 정서적 자기 조절 결핍(DESR)의 치료에서 오메가-3 지방산의 효능을 평가하고, b) 다음의 부작용 프로필을 평가하는 것입니다. 자극제 치료를 받은 성인 ADHD 성인의 DESR 치료에서 오메가-3 지방산, c) 자극제 치료를 받은 성인 ADHD 성인의 ADHD 증상 및 관련 특징에 대한 오메가-3 지방산 보충의 효과 평가, 및 d) 적색으로 존재하는 지방산의 값 예측 혈액 세포막.
이 연구는 ADHD 및 DESR 증상이 있는 18~55세 성인을 대상으로 12주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-55세의 남성 또는 여성 성인.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 따른 아동기 발병 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 진단은 임상 평가를 기반으로 합니다. 아동기 발병은 확립된 연구 기준에 따라 정의되며, 12세까지 부주의 또는 충동적/과잉 행동의 두 가지 증상이 시작되어야 합니다.
Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale(AISRS)에서 24점 이상, 또는 미국 식품의약국(FDA)에서 ADHD에 대해 승인한 약물로 안정적으로 치료받은 개인의 경우 임상 전반적 인상(CGI) ADHD 중증도 점수 없음 4보다 큼("중등도 질환").
전통적인 ADHD 약물 요법으로 치료받은 피험자는 등록 시점에서 최소 1개월 동안 ADHD에 대해 FDA 승인 치료의 안정적이고 효과적인 용량(임상의 평가에 따라)에 있어야 합니다.
- BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) 감정 조절 척도의 행동 평가 항목에서 DESR(정서적 자기 조절) T-점수가 65 이상 및/또는 DESR에서 99점 이상.
제외 기준
- 등록 시 ADHD 치료를 받지 않은 피험자의 경우, 임상의가 결정한 적절한 용량의 메틸페니데이트에 대한 무반응 또는 불내성의 병력.
- 임상의가 판단한 오메가-3 지방산에 대한 불내성 병력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비(갑상선), 신경(발작), 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병.
- 녹내장.
- 자살 성향, 살인 성향, 양극성 장애, 정신병 또는 조증과 같은 자극제 또는 정신병에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 임상적으로 심각한 상태의 평생 병력을 포함하여 임상적으로 불안정한 정신과적 상태.
- 틱 또는 가족력 또는 투렛 증후군 진단.
- 니코틴 이외의 향정신성 물질 남용 또는 의존에 대한 현재(3개월 이내) DSM-IV 기준.
- 어패류에 대한 알레르기; 여러 약물 부작용.
- 프로토콜의 병용 약물 부분에 명시된 것 외에 주로 중추 신경계 활동을 하는 기타 병용 약물.
- 현재 MAO(Monoamine Oxidase) 억제제를 사용 중이거나 지난 2주 이내에 사용 중입니다.
- 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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안정적인 ADHD 치료(ADHD 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물의 연구 임상의가 결정한 최소 1개월 동안 안정적이고 효과적인 용량으로 정의됨)를 받고 있지 않은 피험자의 경우, OROS-메틸페니데이트가 공개적으로 처방될 것입니다.
ADHD에 대해 안정적인 용량의 약물을 복용 중인 피험자는 현재 약물 용량을 계속 유지하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오메가-3 지방산
1060mg EPA 오메가-3 지방산
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안정적인 ADHD 치료(ADHD 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물의 연구 임상의가 결정한 최소 1개월 동안 안정적이고 효과적인 용량으로 정의됨)를 받고 있지 않은 피험자의 경우, OROS-메틸페니데이트가 공개적으로 처방될 것입니다.
ADHD에 대해 안정적인 용량의 약물을 복용 중인 피험자는 현재 약물 용량을 계속 유지하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자에게 처방된 오메가-3 지방산은 활성 약물에 무작위로 배정됩니다.
그들은 1060mg의 EPA(530mg EPA 및 137mg DHA를 포함하는 2개의 캡슐)를 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
투여량은 연구 내내 일정하게 유지될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRIEF-A 감정 제어 척도에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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BRIEF-A는 지난 한 달 동안 성인의 인지, 감정 및 행동 기능을 평가하는 75개 항목의 설문지입니다.
피험자는 각 질문을 3점 척도로 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주).
원시 점수를 계산하여 8개 척도(억제, 전환, 감정 제어, 개시, 작업 기억, 계획/정리, 작업 모니터 및 자료 구성), 2개 요약 지수 척도(행동 조절 지수 및 메타인지)에 대한 T-점수를 생성하는 데 사용됩니다. 지수) 및 전반적인 기능을 반영하는 하나의 척도(Global Executive Composite).
T-점수 범위는 30~100이며 점수 ≥65는 임상적 손상을 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ADHD 조사자 평가 척도(AISRS) 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화로 측정된 효능
기간: 기준선에서 12주
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AISRS(Adult ADHD Investigator Rating Scale)는 성인의 ADHD 증상을 측정합니다.
이 척도는 조사자 등급 척도입니다.
이 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 유사 증상을 나타냅니다.
환자의 증상은 연구자에 의해 "전혀", "드물게", "가끔", "자주" 또는 "매우 자주"로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0~54입니다. T 점수 범위는 30~100이며 점수 ≥65는 임상적 장애를 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화로 측정된 효능
기간: 기준선에서 12주
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CGI(Clinical Global Impression)는 질병 중증도(CGIS), 전반적인 개선 또는 변화(CGIC) 및 치료 반응(CGIE)을 측정하는 3개 항목 관찰자 평가 척도입니다.
점수 범위는 각 하위 척도에서 0에서 7까지입니다.
총 점수 범위는 0~21입니다. T-점수 범위는 30~100이며 점수 ≥65는 임상적 손상을 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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BRIEF-A 하위 척도에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화로 측정된 효능
기간: 기준선에서 12주
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BRIEF-A는 지난 한 달 동안 성인의 인지, 감정 및 행동 기능을 평가하는 75개 항목의 설문지입니다.
피험자는 각 질문을 3점 척도로 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주).
원시 점수를 계산하여 8개 척도(억제, 전환, 감정 제어, 개시, 작업 기억, 계획/정리, 작업 모니터 및 자료 구성), 2개 요약 지수 척도(행동 조절 지수 및 메타인지)에 대한 T-점수를 생성하는 데 사용됩니다. 지수) 및 전반적인 기능을 반영하는 하나의 척도(Global Executive Composite).
T-점수 범위는 30~100이며 점수 ≥65는 임상적 손상을 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화로 측정된 효능
기간: 기준선에서 12주
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 질환이 얼마나 심각한지를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮고 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-002435
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