Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud til ADHD farmakoterapi hos ADHD voksne med mangelfulde følelsesmæssige selvreguleringstræk

28. september 2018 opdateret af: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3-fedtsyretilskud til ADHD-farmakoterapi hos ADHD-voksne med DESR-træk: Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at a) vurdere effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer i behandlingen af ​​Deficient Emotional Self-Regulation (DESR) blandt voksne behandlede med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD), b) vurdere bivirkningsprofilen af omega-3-fedtsyrer i behandlingen af ​​DESR blandt voksne med stimulerende ADHD, c) vurdere virkningerne af omega-3-fedtsyretilskud på ADHD-symptomer og associerede træk hos voksne med stimulerende behandling med ADHD, og ​​d) forudsige værdien af ​​fedtsyrer til stede i rødt blodcellemembraner. Denne undersøgelse vil være et 12-ugers forsøg med voksne i alderen 18-55 år med ADHD og symptomer på DESR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-55 år.
  2. En diagnose af debut i barndommen Attention Deficit Hyperactivity Disorder ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) baseret på klinisk vurdering. Debut i barndommen vil blive defineret i henhold til etablerede forskningskriterier, der kræver indtræden af ​​to symptomer på uopmærksomhed eller impulsive/hyperaktive træk ved 12-årsalderen.

  3. En score på 24 eller mere på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS), eller, for de personer, der er stabilt behandlet med en medicin godkendt af Food and Drug Administration for ADHD, en Clinical Global Impression (CGI) ADHD sværhedsgradsscore på nej større end 4 ("moderat syg").

    De forsøgspersoner, der behandles med traditionel ADHD-farmakoterapi, skal have en stabil, effektiv dosis (pr. klinikerevaluering) af en FDA-godkendt behandling for ADHD i mindst en måned på tidspunktet for tilmelding.

  4. En Deficient Emotional Self Regulation (DESR) T-score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Emotional Control Scale på mindst 65 og/eller en score på 99 eller mere på DESR.

Eksklusionskriterier

  1. For de forsøgspersoner, der ikke blev behandlet for deres ADHD på tidspunktet for indskrivningen, en historie med manglende respons eller intolerance over for methylphenidat ved passende doser som bestemt af klinikeren.
  2. En historie med intolerance over for omega-3 fedtsyrer som bestemt af klinikeren.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk (thyreoidea), neurologisk (anfald), immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  5. Grøn stær.
  6. Klinisk ustabile psykiatriske tilstande, herunder suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose eller livslang historie med en klinisk alvorlig tilstand, der potentielt forværres af et stimulerende middel såsom mani eller psykose.
  7. Tics eller en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom.
  8. Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-IV-kriterier for misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin.
  9. Allergi over for fisk eller skaldyr; flere bivirkninger.
  10. Enhver anden samtidig medicinering med primært centralnervesystemaktivitet ud over det, der er angivet i afsnittet om samtidig medicinering af protokollen.
  11. Nuværende brug af monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller brug inden for de seneste to uger.
  12. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: ADHD medicin
For de forsøgspersoner, der ikke er i stabil ADHD-behandling (defineret som en stabil, effektiv dosis i mindst en måned, bestemt af undersøgelsesklinikeren, af en medicin, der er godkendt af FDA til behandling af ADHD), vil OROS-Methylphenidat blive ordineret åbent. Forsøgspersoner på en stabil dosis medicin mod ADHD vil blive instrueret i at fortsætte med deres nuværende dosis medicin.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Methylphenidat forlænget frigivelse (OROS-MPH)
  • Dextroamphetamin
  • Blandede amfetaminsalte
  • Amfetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmethylphenidat
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
1060 mg EPA Omega-3 fedtsyrer
Medicin: ADHD medicin
For de forsøgspersoner, der ikke er i stabil ADHD-behandling (defineret som en stabil, effektiv dosis i mindst en måned, bestemt af undersøgelsesklinikeren, af en medicin, der er godkendt af FDA til behandling af ADHD), vil OROS-Methylphenidat blive ordineret åbent. Forsøgspersoner på en stabil dosis medicin mod ADHD vil blive instrueret i at fortsætte med deres nuværende dosis medicin.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Methylphenidat forlænget frigivelse (OROS-MPH)
  • Dextroamphetamin
  • Blandede amfetaminsalte
  • Amfetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmethylphenidat
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer ordineret til deltagere randomiseret til aktiv medicin. De kan randomiseres til at modtage 1060mg EPA (2 kapsler indeholdende 530mg EPA og 137mg DHA). Dosis vil forblive konstant under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt på BRIEF-A Emotional Control Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uger
BRIEF-A er et spørgeskema med 75 punkter, der vurderer voksnes kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktioner inden for den seneste måned. Forsøgspersonen bedømmer hvert spørgsmål på en 3-trins skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte). Rå score beregnes og bruges til at generere T-score for 8 skalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, opgavemonitor og organisering af materialer), 2 sammenfattende indeksskalaer (adfærdsreguleringsindeks og metakognition). Indeks), og en skala, der afspejler den overordnede funktion (Global Executive Composite). T-scores varierer fra 30 til 100, med score ≥65, der indikerer klinisk svækkelse. En reduktion i score indikerer forbedring.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt på Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) Total Score
Tidsramme: baseline til 12 uger
Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) måler ADHD-symptomer hos voksne. Denne skala er en efterforsker vurderet skala. Højere score på denne skala indikerer mere alvorlige ADHD-lignende symptomer. Patienternes symptomer vurderes som "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" eller "meget ofte" af investigator. Samlet score spænder fra 0 til 54. T-score spænder fra 30 til 100, med score ≥65, der indikerer klinisk svækkelse. En reduktion i score indikerer forbedring.
baseline til 12 uger
Effekt målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt på Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: baseline til 12 uger
The Clinical Global Impression (CGI) er en 3-punkts observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS), global forbedring eller forandring (CGIC) og terapeutisk respons (CGIE). Score varierer fra 0 til 7 på hver underskala. Samlet score spænder fra 0 til 21. T-score spænder fra 30 til 100, med score ≥65, der indikerer klinisk svækkelse. En reduktion i score indikerer forbedring.
baseline til 12 uger
Effekt målt ved middel ændring fra baseline til slutpunkt på BRIEF-A underskalaer
Tidsramme: baseline til 12 uger
BRIEF-A er et spørgeskema med 75 punkter, der vurderer voksnes kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktioner inden for den seneste måned. Forsøgspersonen bedømmer hvert spørgsmål på en 3-trins skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte). Rå score beregnes og bruges til at generere T-score for 8 skalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, opgavemonitor og organisering af materialer), 2 sammenfattende indeksskalaer (adfærdsreguleringsindeks og metakognition). Indeks), og en skala, der afspejler den overordnede funktion (Global Executive Composite). T-scores varierer fra 30 til 100, med score ≥65, der indikerer klinisk svækkelse. En reduktion i score indikerer forbedring.
baseline til 12 uger
Effektivitet målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt på Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: baseline til 12 uger
Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen bruges til at vurdere, hvor alvorlig en psykisk sygdom kan være. Lavere score på denne skala indikerer et lavere funktionsniveau og højere sværhedsgrad af symptomer. Samlet score varierer fra 0 til 100.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-002435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner