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Suplementación con ácidos grasos omega-3 para la farmacoterapia del TDAH en adultos con TDAH y rasgos deficientes de autorregulación emocional

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementación con ácidos grasos omega-3 para la farmacoterapia del TDAH en adultos con TDAH y rasgos DESR: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es a) evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de la autorregulación emocional deficiente (DESR, por sus siglas en inglés) en adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) tratados con estimulantes, b) evaluar el perfil de efectos secundarios de ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de DESR entre adultos con TDAH tratados con estimulantes, c) evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre los síntomas del TDAH y las características asociadas en adultos con TDAH tratados con estimulantes, y d) predecir el valor de los ácidos grasos presentes en rojo membranas de células sanguíneas. Este estudio será un ensayo de 12 semanas con adultos de 18 a 55 años de edad con TDAH y síntomas de DESR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años.
  2. Un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad de inicio en la niñez, de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) basado en la evaluación clínica. El inicio en la niñez se definirá de acuerdo con los criterios de investigación establecidos, requiriendo el inicio de dos síntomas de falta de atención o de rasgos impulsivos/hiperactivos a la edad de 12 años.

  3. Una puntuación de 24 o más en la Escala de Informe de Síntomas del Investigador del TDAH en Adultos (AISRS) o, para aquellas personas tratadas de forma estable con un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el TDAH, una puntuación de gravedad del TDAH de Impresión Clínica Global (CGI) de no mayor de 4 ("moderadamente enfermo").

    Los sujetos tratados con la farmacoterapia tradicional para el TDAH deben recibir una dosis estable y eficaz (según la evaluación del médico) de un tratamiento aprobado por la FDA para el TDAH durante al menos un mes en el momento de la inscripción.

  4. Una puntuación T de autorregulación emocional deficiente (DESR, por sus siglas en inglés) en la escala de control emocional del Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A) de al menos 65 y/o una puntuación de 99 o más en la DESR.

Criterio de exclusión

  1. Para aquellos sujetos que no recibieron tratamiento para su TDAH en el momento de la inscripción, un historial de falta de respuesta o intolerancia al metilfenidato en dosis adecuadas según lo determine el médico.
  2. Antecedentes de intolerancia a los ácidos grasos omega-3 según lo determine el médico.
  3. Hembras gestantes o lactantes.
  4. Enfermedad médica grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular, endocrinológica (tiroides), neurológica (convulsiones), inmunológica o hematológica.
  5. Glaucoma.
  6. Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables que incluyen tendencias suicidas, homicidas, trastorno bipolar, psicosis o antecedentes de por vida de una afección clínicamente grave potencialmente exacerbada por un estimulante como la manía o la psicosis.
  7. Tics o antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourette.
  8. Criterios actuales (dentro de los 3 meses) del DSM-IV para el abuso o la dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina.
  9. Alergias al pescado o al marisco; múltiples reacciones adversas a medicamentos.
  10. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte Medicación concomitante del protocolo.
  11. Uso actual del inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o uso en las últimas dos semanas.
  12. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Medicamentos para el TDAH
Para aquellos sujetos que no estén en tratamiento estable para el TDAH (definido como una dosis estable y eficaz durante al menos un mes, determinada por el médico del estudio, de un medicamento aprobado por la FDA para tratar el TDAH), OROS-Metilfenidato se recetará abiertamente. A los sujetos que reciben una dosis estable de medicación para el TDAH se les indicará que continúen con su dosis actual de medicación.
Otros nombres:
  • Concierto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalina
  • Strattera
  • Metilfenidato de liberación prolongada (OROS-MPH)
  • Dextroanfetamina
  • Sales mixtas de anfetamina
  • Anfetamina
  • Atomoxetina
  • Dexmetilfenidato
Comparador activo: Ácidos Grasos Omega-3
1060 mg de ácidos grasos omega-3 de EPA
Droga: Medicamentos para el TDAH
Para aquellos sujetos que no estén en tratamiento estable para el TDAH (definido como una dosis estable y eficaz durante al menos un mes, determinada por el médico del estudio, de un medicamento aprobado por la FDA para tratar el TDAH), OROS-Metilfenidato se recetará abiertamente. A los sujetos que reciben una dosis estable de medicación para el TDAH se les indicará que continúen con su dosis actual de medicación.
Otros nombres:
  • Concierto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalina
  • Strattera
  • Metilfenidato de liberación prolongada (OROS-MPH)
  • Dextroanfetamina
  • Sales mixtas de anfetamina
  • Anfetamina
  • Atomoxetina
  • Dexmetilfenidato
Droga: Ácidos Grasos Omega-3
Ácidos grasos omega-3 prescritos a participantes asignados al azar a medicación activa. Pueden aleatorizarse para recibir 1060 mg de EPA (2 cápsulas que contienen 530 mg de EPA y 137 mg de DHA). La dosis se mantendrá constante durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Nórdico Natural EPA Xtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final en la escala de control emocional BRIEF-A
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El BRIEF-A es un cuestionario de 75 ítems que evalúa las funciones cognitivas, emocionales y conductuales de un adulto en el último mes. El sujeto califica cada pregunta en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces, 3=A menudo). Las puntuaciones brutas se calculan y utilizan para generar puntuaciones T para 8 escalas (inhibición, cambio, control emocional, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, supervisión de tareas y organización de materiales), 2 escalas de índice de resumen (índice de regulación conductual y metacognición Index) y una escala que refleja el funcionamiento general (Global Executive Composite). Los puntajes T varían de 30 a 100, con puntajes ≥65 que indican deterioro clínico. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por el cambio medio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación del investigador del TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La Escala de calificación del investigador del TDAH en adultos (AISRS) mide los síntomas del TDAH en adultos. Esta escala es una escala calificada por el investigador. Las puntuaciones más altas en esta escala indican síntomas similares al TDAH más graves. Los síntomas de los pacientes son calificados como "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" o "muy a menudo" por el investigador. La puntuación total oscila entre 0 y 54. Las puntuaciones T oscilan entre 30 y 100, y las puntuaciones ≥65 indican deterioro clínico. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
línea de base a 12 semanas
Eficacia medida por el cambio medio desde el inicio hasta el final en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala calificada por un observador de 3 elementos que mide la gravedad de la enfermedad (CGIS), la mejora o el cambio global (CGIC) y la respuesta terapéutica (CGIE). Las puntuaciones van de 0 a 7 en cada subescala. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones T oscilan entre 30 y 100, y las puntuaciones ≥65 indican deterioro clínico. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
línea de base a 12 semanas
Eficacia medida por el cambio medio desde el inicio hasta el final en las subescalas BRIEF-A
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El BRIEF-A es un cuestionario de 75 ítems que evalúa las funciones cognitivas, emocionales y conductuales de un adulto en el último mes. El sujeto califica cada pregunta en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces, 3=A menudo). Las puntuaciones brutas se calculan y utilizan para generar puntuaciones T para 8 escalas (inhibición, cambio, control emocional, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, supervisión de tareas y organización de materiales), 2 escalas de índice de resumen (índice de regulación conductual y metacognición Index) y una escala que refleja el funcionamiento general (Global Executive Composite). Los puntajes T varían de 30 a 100, con puntajes ≥65 que indican deterioro clínico. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
línea de base a 12 semanas
Eficacia medida por el cambio medio desde el inicio hasta el final en la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) se usa para calificar qué tan grave puede ser una enfermedad mental. Las puntuaciones más bajas en esta escala indican un nivel más bajo de funcionamiento y una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-002435

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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