Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsav-kiegészítés az ADHD-farmakoterápiához hiányos érzelmi önszabályozó tulajdonságokkal rendelkező ADHD-felnőtteknél

2018. szeptember 28. frissítette: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3 zsírsav-kiegészítés az ADHD-farmakoterápiához DESR-jellemzőkkel rendelkező ADHD-felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a) felmérni az omega-3 zsírsavak hatékonyságát a hiányos érzelmi önszabályozás (DESR) kezelésében stimulánsokkal kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél, b) felmérni a mellékhatásprofilt omega-3 zsírsavak a DESR kezelésében stimulánssal kezelt ADHD felnőttek körében, c) értékelje az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatását az ADHD tüneteire és a kapcsolódó jellemzőkre stimulánssal kezelt ADHD felnőtteknél, és d) megjósolja a vörösben jelenlévő zsírsavak értékét vérsejt membránok. Ez a vizsgálat egy 12 hetes vizsgálat lesz 18-55 éves, ADHD-s és DESR tüneteiben szenvedő felnőttekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Felnőtt férfiak vagy nők 18-55 éves korig.
  2. A gyermekkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint, klinikai értékelés alapján. A gyermekkor kezdetét meghatározott kutatási kritériumok szerint határozzák meg, amelyekhez 12 éves korig a figyelmetlenség vagy az impulzív/hiperaktív jellemvonások két tünetének megjelenése szükséges.

  3. A Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetjelentés Skála (AISRS) 24-es vagy annál magasabb pontszáma, vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által az ADHD-re jóváhagyott gyógyszerrel stabilan kezelt személyek esetében a klinikai globális benyomás (CGI) ADHD súlyossági pontszáma nem 4-nél nagyobb ("közepesen beteg").

    A hagyományos ADHD-farmakoterápiával kezelt alanyoknak a beiratkozás időpontjában legalább egy hónapig az FDA által jóváhagyott ADHD-kezelés stabil, hatékony dózisában kell részesülniük (klinikus értékelésenként).

  4. A Hiányos érzelmi önszabályozás (DESR) T-pontszáma a Vezetői Funkciók Felnőtt Verzió (BRIEF-A) Érzelmi Kontroll Skála viselkedésminősítési jegyzékén legalább 65 és/vagy 99 vagy több a DESR pontszáma.

Kizárási kritériumok

  1. Azon alanyok esetében, akiket nem kezeltek ADHD-jukkal a felvétel időpontjában, az anamnézisben szereplő, a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú metilfenidáttal szembeni reakció hiánya vagy intoleranciája.
  2. Az omega-3 zsírsavak iránti intolerancia anamnézisében a klinikus megállapította.
  3. Terhes vagy szoptató nőstények.
  4. Súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai (pajzsmirigy), neurológiai (görcsroham), immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  5. Glaukóma.
  6. Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, ideértve az öngyilkosságot, az öngyilkosságot, a bipoláris zavart, a pszichózist vagy egy olyan klinikailag súlyos állapot élettörténetét, amelyet potenciálisan súlyosbíthat valamilyen stimuláns, például mánia vagy pszichózis.
  7. Tikok vagy a családi anamnézis vagy a Tourette-szindróma diagnózisa.
  8. Jelenlegi (3 hónapon belüli) DSM-IV kritériumok a nikotintól eltérő pszichoaktív anyagokkal való visszaélésre vagy függőségre.
  9. Allergia halakra vagy kagylókra; több gyógyszermellékhatás.
  10. Bármilyen egyéb, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely eltér a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés című részében meghatározottaktól.
  11. A monoamin-oxidáz (MAO) gátló jelenlegi használata vagy az elmúlt két hétben történő használat.
  12. a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: ADHD gyógyszeres kezelés
Azon alanyok számára, akik nem részesülnek stabil ADHD-kezelésben (az FDA által az ADHD kezelésére jóváhagyott gyógyszer legalább egy hónapig tartó stabil, hatékony dózisaként határozzák meg, amelyet a vizsgálati klinikus határoz meg), az OROS-metilfenidátot nyíltan írják fel. Azok az alanyok, akik stabil dózisú ADHD-gyógyszert kapnak, utasítják, hogy folytassák a jelenlegi gyógyszeradagjukat.
Más nevek:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Elnyújtott felszabadulású metilfenidát (OROS-MPH)
  • Dextroamfetamin
  • Vegyes amfetamin sók
  • Amfetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmetil-fenidát
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsavak
1060 mg EPA Omega-3 zsírsav
Drog: ADHD gyógyszeres kezelés
Azon alanyok számára, akik nem részesülnek stabil ADHD-kezelésben (az FDA által az ADHD kezelésére jóváhagyott gyógyszer legalább egy hónapig tartó stabil, hatékony dózisaként határozzák meg, amelyet a vizsgálati klinikus határoz meg), az OROS-metilfenidátot nyíltan írják fel. Azok az alanyok, akik stabil dózisú ADHD-gyógyszert kapnak, utasítják, hogy folytassák a jelenlegi gyógyszeradagjukat.
Más nevek:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Elnyújtott felszabadulású metilfenidát (OROS-MPH)
  • Dextroamfetamin
  • Vegyes amfetamin sók
  • Amfetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmetil-fenidát
Drog: Omega-3 zsírsavak
A résztvevőknek felírt omega-3 zsírsavakat randomizálták az aktív gyógyszeres kezelésre. Véletlenszerűen besorolhatók, hogy 1060 mg EPA-t kapjanak (2 kapszula, amelyek 530 mg EPA-t és 137 mg DHA-t tartalmaznak). Az adagolás a vizsgálat során állandó marad.
Más nevek:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalról a végpontra a BRIEF-A érzelmi kontroll skálán
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A BRIEF-A egy 75 elemből álló kérdőív, amely felméri a felnőttek kognitív, érzelmi és viselkedési funkcióit az elmúlt hónapban. Az alany minden kérdést egy 3 fokú skálán értékel (1=soha, 2=néha, 3=gyakran). A nyers pontszámok kiszámítása és felhasználása 8 skála (gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, kezdeményezés, munkamemória, tervezés/szervezés, feladatfigyelés és az anyagok szervezése), 2 összefoglaló indexskálához (viselkedésszabályozási index és metakogníció) T-pontszámok generálására szolgál. Index), és egy skála, amely az általános működést tükrözi (Global Executive Composite). A T-pontszámok 30 és 100 között mozognak, a ≥65 pontszám klinikai károsodást jelez. A pontszám csökkenése javulást jelez.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az alapvonaltól a végpontig tartó átlagos változással mérve a felnőtt ADHD-vizsgáló értékelési skáláján (AISRS) összpontszámon
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) az ADHD tüneteit méri felnőtteknél. Ez a skála egy nyomozói besorolású skála. Ezen a skálán a magasabb pontszámok súlyosabb ADHD-szerű tüneteket jeleznek. A betegek tüneteit "soha", "ritkán", "néha", "gyakran" vagy "nagyon gyakran" minősíti a vizsgáló. Az összpontszám 0-tól 54-ig terjed. A T-pontszámok 30 és 100 között mozognak, a ≥65 pontszám klinikai károsodást jelez. A pontszám csökkenése javulást jelez.
alapvonal 12 hétig
Hatékonyság a kiindulási állapottól a végpontig tartó átlagos változással mérve a klinikai globális benyomás (CGI) skálán
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A Clinical Global Impression (CGI) egy 3 elemből álló megfigyelő által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát (CGIS), a globális javulást vagy változást (CGIC) és a terápiás választ (CGIE) méri. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek minden alskálán. Az összpontszám 0 és 21 között van. A T-pontszám 30 és 100 között van, a 65-nél nagyobb pontszámok klinikai károsodást jeleznek. A pontszám csökkenése javulást jelez.
alapvonal 12 hétig
A kiindulási állapottól a végpontig tartó átlagos változással mért hatékonyság a BRIEF-A alskálákon
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A BRIEF-A egy 75 elemből álló kérdőív, amely felméri a felnőttek kognitív, érzelmi és viselkedési funkcióit az elmúlt hónapban. Az alany minden kérdést egy 3 fokú skálán értékel (1=soha, 2=néha, 3=gyakran). A nyers pontszámok kiszámítása és felhasználása 8 skála (gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, kezdeményezés, munkamemória, tervezés/szervezés, feladatfigyelés és az anyagok szervezése), 2 összefoglaló indexskálához (viselkedésszabályozási index és metakogníció) T-pontszámok generálására szolgál. Index), és egy skála, amely az általános működést tükrözi (Global Executive Composite). A T-pontszámok 30 és 100 között mozognak, a ≥65 pontszám klinikai károsodást jelez. A pontszám csökkenése javulást jelez.
alapvonal 12 hétig
Hatékonyság az alapvonaltól a végpontig tartó átlagos változással mérve a globális működésértékelési (GAF) skálán
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A Global Assessment of Functioning (GAF) skála annak értékelésére szolgál, hogy mennyire súlyos lehet egy mentális betegség. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést és a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az összpontszám 0 és 100 között van.
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-P-002435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD gyógyszeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel