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Suplementação de ácidos graxos ômega-3 para farmacoterapia de TDAH em adultos com TDAH com traços de autorregulação emocional deficientes

28 de setembro de 2018 atualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementação de ácidos graxos ômega-3 para farmacoterapia de TDAH em adultos com TDAH com características DESR: um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é a) avaliar a eficácia dos ácidos graxos ômega-3 no tratamento da Auto-Regulação Emocional Deficiente (DESR) entre adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tratados com estimulantes, b) avaliar o perfil de efeitos colaterais de ácidos graxos ômega-3 no tratamento de DESR entre adultos com TDAH tratados com estimulantes, c) avaliar os efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 nos sintomas de TDAH e características associadas em adultos com TDAH tratados com estimulantes, e d) prever o valor dos ácidos graxos presentes no vermelho membranas das células sanguíneas. Este estudo será um ensaio de 12 semanas com adultos de 18 a 55 anos de idade com TDAH e sintomas de DESR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos.
  2. Um diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade com início na infância, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), com base na avaliação clínica. O início da infância será definido de acordo com critérios de pesquisa estabelecidos, exigindo o início de dois sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos até os 12 anos de idade.

  3. Uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Relatório de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS), ou, para aqueles indivíduos tratados de forma estável com um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para TDAH, uma pontuação de gravidade de TDAH de Impressão Clínica Global (CGI) de nenhum superior a 4 ("moderadamente doente").

    Os indivíduos tratados com farmacoterapia tradicional de TDAH devem estar em uma dose estável e eficaz (por avaliação clínica) de um tratamento aprovado pela FDA para TDAH por pelo menos um mês no momento da inscrição.

  4. Uma pontuação T de Auto-Regulação Emocional Deficiente (DESR) na Escala de Controle Emocional do Inventário de Classificação de Comportamento da Versão Adulto-Executiva (BRIEF-A) de pelo menos 65 e/ou uma pontuação de 99 ou mais na DESR.

Critério de exclusão

  1. Para os indivíduos não tratados para TDAH no momento da inscrição, um histórico de não resposta ou intolerância ao metilfenidato em doses adequadas, conforme determinado pelo médico.
  2. Uma história de intolerância aos ácidos graxos ômega-3 conforme determinado pelo médico.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica (tireoide), neurológica (convulsão), imunológica ou hematológica.
  5. Glaucoma.
  6. Condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose ou história de vida de uma condição clinicamente grave potencialmente exacerbada por um estimulante como mania ou psicose.
  7. Tiques ou história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette.
  8. Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV para abuso ou dependência de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina.
  9. Alergias a peixe ou marisco; múltiplas reações adversas a medicamentos.
  10. Qualquer outra medicação concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central, exceto a especificada na parte Medicação concomitante do protocolo.
  11. Uso atual de Inibidor da Monoamina Oxidase (MAO) ou uso nas últimas duas semanas.
  12. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Medicação para TDAH
Para os indivíduos que não estão em tratamento estável de TDAH (definido como uma dose estável e eficaz por pelo menos um mês, determinada pelo clínico do estudo, de um medicamento aprovado pela FDA para tratar o TDAH), OROS-Metilfenidato será prescrito abertamente. Indivíduos em uma dose estável de medicação para TDAH serão instruídos a continuar com sua dose atual de medicação.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Metilfenidato de liberação prolongada (OROS-MPH)
  • Dextroanfetamina
  • Sais mistos de anfetamina
  • Anfetamina
  • Atomoxetina
  • Dexmetilfenidato
Comparador Ativo: Ácidos gordurosos de omega-3
1060 mg de ácidos graxos ômega-3 EPA
Medicamento: Medicação para TDAH
Para os indivíduos que não estão em tratamento estável de TDAH (definido como uma dose estável e eficaz por pelo menos um mês, determinada pelo clínico do estudo, de um medicamento aprovado pela FDA para tratar o TDAH), OROS-Metilfenidato será prescrito abertamente. Indivíduos em uma dose estável de medicação para TDAH serão instruídos a continuar com sua dose atual de medicação.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Metilfenidato de liberação prolongada (OROS-MPH)
  • Dextroanfetamina
  • Sais mistos de anfetamina
  • Anfetamina
  • Atomoxetina
  • Dexmetilfenidato
Medicamento: Ácidos gordurosos de omega-3
Ácidos graxos ômega-3 prescritos para participantes randomizados para medicação ativa. Eles podem ser randomizados para receber 1060mg de EPA (2 cápsulas contendo 530mg de EPA e 137mg de DHA). A dosagem permanecerá constante ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Nordic Natural EPA Xtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base ao ponto final na Escala de Controle Emocional BRIEF-A
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O BRIEF-A é um questionário de 75 itens que avalia as funções cognitivas, emocionais e comportamentais de um adulto no último mês. O sujeito avalia cada questão em uma escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes). Pontuações brutas são calculadas e usadas para gerar T-scores para 8 escalas (Inibir, Deslocar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Monitorar Tarefas e Organização de Materiais), 2 escalas de índices resumidos (Índice de Regulação Comportamental e Metacognição Index) e uma escala que reflete o funcionamento geral (Global Executive Composite). As pontuações T variam de 30 a 100, com pontuações ≥65 indicando comprometimento clínico. Uma redução na pontuação indica melhora.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela mudança média da linha de base ao ponto final na pontuação total da escala de avaliação do investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: linha de base para 12 semanas
A Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) mede os sintomas de TDAH em adultos. Esta escala é uma escala avaliada pelo investigador. Pontuações mais altas nesta escala indicam sintomas semelhantes ao TDAH mais graves. Os sintomas dos pacientes são classificados como "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" ou "muito frequentemente" pelo investigador. A pontuação total varia de 0 a 54. As pontuações T variam de 30 a 100, com pontuações ≥65 indicando comprometimento clínico. Uma redução na pontuação indica melhora.
linha de base para 12 semanas
Eficácia medida pela mudança média da linha de base ao ponto final na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: linha de base para 12 semanas
A Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala de avaliação do observador de 3 itens que mede a gravidade da doença (CGIS), melhora ou mudança global (CGIC) e resposta terapêutica (CGIE). As pontuações variam de 0 a 7 em cada subescala. As pontuações totais variam de 0 a 21. As pontuações T variam de 30 a 100, com pontuações ≥65 indicando comprometimento clínico. Uma redução na pontuação indica melhora.
linha de base para 12 semanas
Eficácia medida pela mudança média da linha de base ao ponto final nas subescalas BRIEF-A
Prazo: linha de base para 12 semanas
O BRIEF-A é um questionário de 75 itens que avalia as funções cognitivas, emocionais e comportamentais de um adulto no último mês. O sujeito avalia cada questão em uma escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes). Pontuações brutas são calculadas e usadas para gerar T-scores para 8 escalas (Inibir, Deslocar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Monitorar Tarefas e Organização de Materiais), 2 escalas de índices resumidos (Índice de Regulação Comportamental e Metacognição Index) e uma escala que reflete o funcionamento geral (Global Executive Composite). As pontuações T variam de 30 a 100, com pontuações ≥65 indicando comprometimento clínico. Uma redução na pontuação indica melhora.
linha de base para 12 semanas
Eficácia medida pela mudança média da linha de base ao ponto final na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: linha de base para 12 semanas
A escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é usada para avaliar a gravidade de uma doença mental. Pontuações mais baixas nesta escala indicam um nível mais baixo de funcionamento e maior gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 100.
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-P-002435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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