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Integrazione di acidi grassi omega-3 alla farmacoterapia dell'ADHD negli adulti con ADHD con tratti di autoregolazione emotiva carenti

28 settembre 2018 aggiornato da: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Integrazione di acidi grassi omega-3 alla farmacoterapia dell'ADHD negli adulti ADHD con tratti DESR: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è a) valutare l'efficacia degli acidi grassi omega-3 nel trattamento della Deficient Emotional Self-Regulation (DESR) tra gli adulti trattati con stimolanti del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), b) valutare il profilo degli effetti collaterali di acidi grassi omega-3 nel trattamento del DESR tra gli adulti ADHD trattati con stimolanti, c) valutare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui sintomi dell'ADHD e le caratteristiche associate negli adulti ADHD trattati con stimolanti, e d) prevedere il valore degli acidi grassi presenti in rosso membrane delle cellule del sangue. Questo studio sarà una prova di 12 settimane con adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con ADHD e sintomi di DESR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività ad esordio infantile, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) basato sulla valutazione clinica. L'esordio infantile sarà definito secondo criteri di ricerca stabiliti, richiedendo l'insorgenza di due sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.

  3. Un punteggio di 24 o più sulla scala AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale) o, per quegli individui stabilmente trattati con un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per l'ADHD, un punteggio di gravità ADHD Clinical Global Impression (CGI) di no maggiore di 4 ("moderatamente malato").

    Quei soggetti trattati con la farmacoterapia tradizionale per l'ADHD devono assumere una dose stabile ed efficace (secondo la valutazione del medico) di un trattamento approvato dalla FDA per l'ADHD da almeno un mese al momento dell'arruolamento.

  4. A Deficient Emotional Self Regulation (DESR) T-score sul Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Emotional Control Scale di almeno 65 e/o un punteggio di 99 o più sul DESR.

Criteri di esclusione

  1. Per quei soggetti non trattati per il loro ADHD al momento dell'arruolamento, una storia di non risposta o intolleranza al metilfenidato a dosi adeguate come determinato dal medico.
  2. Una storia di intolleranza agli acidi grassi omega-3 determinata dal medico.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche (tiroide), neurologiche (convulsioni), immunologiche o ematologiche.
  5. Glaucoma.
  6. Condizioni psichiatriche clinicamente instabili tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi o storia di una condizione clinicamente grave potenzialmente esacerbata da uno stimolante come la mania o la psicosi.
  7. Tic o storia familiare o diagnosi di sindrome di Tourette.
  8. Criteri DSM-IV attuali (entro 3 mesi) per abuso o dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina.
  9. Allergie al pesce o ai crostacei; molteplici reazioni avverse al farmaco.
  10. Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti.
  11. Uso corrente dell'inibitore della monoamino ossidasi (MAO) o uso nelle ultime due settimane.
  12. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Farmaco ADHD
Per quei soggetti non in trattamento stabile per l'ADHD (definito come una dose stabile ed efficace per almeno un mese, determinata dal medico dello studio, di un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD), OROS-Metilfenidato sarà apertamente prescritto. I soggetti che assumono una dose stabile di farmaci per l'ADHD saranno istruiti a continuare con la loro attuale dose di farmaci.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Metilfenidato a rilascio prolungato (OROS-MPH)
  • Destroanfetamina
  • Sali misti di anfetamine
  • Anfetamina
  • Atomoxetina
  • Dexmetilfenidato
Comparatore attivo: Acidi grassi omega-3
1060 mg di acidi grassi EPA Omega-3
Droga: Farmaco ADHD
Per quei soggetti non in trattamento stabile per l'ADHD (definito come una dose stabile ed efficace per almeno un mese, determinata dal medico dello studio, di un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD), OROS-Metilfenidato sarà apertamente prescritto. I soggetti che assumono una dose stabile di farmaci per l'ADHD saranno istruiti a continuare con la loro attuale dose di farmaci.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Metilfenidato a rilascio prolungato (OROS-MPH)
  • Destroanfetamina
  • Sali misti di anfetamine
  • Anfetamina
  • Atomoxetina
  • Dexmetilfenidato
Droga: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi Omega-3 prescritti ai partecipanti randomizzati a farmaci attivi. Possono essere randomizzati per ricevere 1060 mg di EPA (2 capsule contenenti 530 mg di EPA e 137 mg di DHA). Il dosaggio rimarrà costante durante lo studio.
Altri nomi:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint sulla scala BRIEF-A per il controllo emotivo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il BRIEF-A è un questionario di 75 voci che valuta le funzioni cognitive, emotive e comportamentali dell'adulto nell'ultimo mese. Il soggetto valuta ogni domanda su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso). I punteggi grezzi vengono calcolati e utilizzati per generare punteggi T per 8 scale (Inibizione, Spostamento, Controllo emotivo, Iniziato, Memoria di lavoro, Pianificazione/organizzazione, Monitoraggio attività e Organizzazione dei materiali), 2 scale di indice riassuntivo (Indice di regolazione comportamentale e Metacognizione Index) e una scala che riflette il funzionamento complessivo (Global Executive Composite). I punteggi T vanno da 30 a 100, con punteggi ≥65 che indicano compromissione clinica. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla variazione media dal basale all'endpoint sul punteggio totale della scala di valutazione dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) misura i sintomi dell'ADHD negli adulti. Questa scala è una scala valutata dagli investigatori. Punteggi più alti su questa scala indicano sintomi simili all'ADHD più gravi. I sintomi dei pazienti sono classificati come "mai", "raramente", "a volte", "spesso" o "molto spesso" dallo sperimentatore. Il punteggio totale varia da 0 a 54. I punteggi T vanno da 30 a 100, con punteggi ≥65 che indicano compromissione clinica. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
basale a 12 settimane
Efficacia misurata dalla variazione media dal basale all'endpoint sulla scala CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi che misura la gravità della malattia (CGIS), il miglioramento o il cambiamento globale (CGIC) e la risposta terapeutica (CGIE). I punteggi vanno da 0 a 7 per ogni sottoscala. I punteggi totali vanno da 0 a 21. I punteggi T vanno da 30 a 100, con punteggi ≥65 che indicano compromissione clinica. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
basale a 12 settimane
Efficacia misurata dalla variazione media dal basale all'endpoint nelle sottoscale BRIEF-A
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il BRIEF-A è un questionario di 75 voci che valuta le funzioni cognitive, emotive e comportamentali dell'adulto nell'ultimo mese. Il soggetto valuta ogni domanda su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso). I punteggi grezzi vengono calcolati e utilizzati per generare punteggi T per 8 scale (Inibizione, Spostamento, Controllo emotivo, Iniziato, Memoria di lavoro, Pianificazione/organizzazione, Monitoraggio attività e Organizzazione dei materiali), 2 scale di indice riassuntivo (Indice di regolazione comportamentale e Metacognizione Index) e una scala che riflette il funzionamento complessivo (Global Executive Composite). I punteggi T vanno da 30 a 100, con punteggi ≥65 che indicano compromissione clinica. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
basale a 12 settimane
Efficacia misurata dalla variazione media dal basale all'endpoint sulla scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La scala Global Assessment of Functioning (GAF) viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale. Punteggi più bassi su questa scala indicano un livello inferiore di funzionamento e una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 100.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-002435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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