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Omega-3 脂肪酸补充剂对 ADHD 药物疗法在具有情绪自我调节缺陷的 ADHD 成人中的作用

2018年9月28日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital

Omega-3 脂肪酸补充剂对具有 DESR 特征的 ADHD 成人的 ADHD 药物治疗:一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验

本研究的目的是 a) 评估 omega-3 脂肪酸在治疗兴奋剂治疗的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人中情绪自我调节缺陷 (DESR) 的疗效,b) 评估 omega-3 脂肪酸的副作用概况omega-3 脂肪酸在接受兴奋剂治疗的 ADHD 成人中治疗 DESR,c) 评估补充 omega-3 脂肪酸对接受兴奋剂治疗的 ADHD 成人的 ADHD 症状和相关特征的影响,以及 d) 预测红色中存在的脂肪酸的价值血细胞膜。 这项研究将是一项为期 12 周的试验,对象为 18-55 岁患有 ADHD 和 DESR 症状的成年人。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄在 18-55 岁之间的男性或女性成年人。
  2. 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 基于临床评估诊断为儿童期注意力缺陷多动障碍。 儿童发作将根据既定的研究标准来定义,要求在 12 岁时出现注意力不集中或冲动/多动的两种症状。
  3. 成人 ADHD 调查员症状报告量表 (AISRS) 得分为 24 分或以上,或者对于使用食品和药物管理局批准的 ADHD 药物稳定治疗的个体,临床总体印象 (CGI) ADHD 严重程度得分为 no大于 4(“中度病”)。

    那些接受传统 ADHD 药物治疗的受试者必须在入组时接受 FDA 批准的 ADHD 治疗的稳定有效剂量(根据临床医生评估)至少一个月。

  4. 执行功能成人版 (BRIEF-A) 情绪控制量表行为评分量表的情绪自我调节不足 (DESR) T 分数至少为 65 分和/或 DESR 分数为 99 分或以上。

排除标准

  1. 对于那些在入组时未接受 ADHD 治疗的受试者,临床医生确定其对足够剂量的哌醋甲酯无反应或不耐受的病史。
  2. 由临床医生确定的对 omega-3 脂肪酸不耐受的病史。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 严重、不稳定的内科疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病(甲状腺病)、神经病(癫痫病)、免疫病或血液病。
  5. 青光眼。
  6. 临床上不稳定的精神疾病,包括自杀倾向、杀人倾向、双相情感障碍、精神病,或可能因兴奋剂(如躁狂症或精神病)而加剧的临床严重疾病的终生病史。
  7. 抽动症或图雷特综合征的家族史或诊断。
  8. 当前(3 个月内)DSM-IV 滥用或依赖除尼古丁以外的任何精神活性物质的标准。
  9. 对鱼或贝类过敏;多种药物不良反应。
  10. 除了协议的伴随药物部分中指定的以外,任何其他主要具有中枢神经系统活性的伴随药物。
  11. 当前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或在过去两周内使用过。
  12. 研究者及其直系亲属;定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
对于那些未接受稳定的 ADHD 治疗(定义为至少一个月的稳定有效剂量,由研究临床医生确定,FDA 批准用于治疗 ADHD 的药物)的受试者,将公开开出 OROS-哌醋甲酯。 接受稳定剂量的 ADHD 药物治疗的受试者将被指导继续使用他们目前的药物剂量。
其他名称:
  • 协奏曲
  • 维万斯
  • 加氯醇
  • 焦蛋白
  • 斯特拉特拉
  • 哌醋甲酯缓释 (OROS-MPH)
  • 右旋苯丙胺
  • 混合苯丙胺盐
  • 苯丙胺
  • 托莫西汀
  • 哌醋甲酯
有源比较器:Omega-3 脂肪酸
1060 毫克 EPA Omega-3 脂肪酸
对于那些未接受稳定的 ADHD 治疗(定义为至少一个月的稳定有效剂量,由研究临床医生确定,FDA 批准用于治疗 ADHD 的药物)的受试者,将公开开出 OROS-哌醋甲酯。 接受稳定剂量的 ADHD 药物治疗的受试者将被指导继续使用他们目前的药物剂量。
其他名称:
  • 协奏曲
  • 维万斯
  • 加氯醇
  • 焦蛋白
  • 斯特拉特拉
  • 哌醋甲酯缓释 (OROS-MPH)
  • 右旋苯丙胺
  • 混合苯丙胺盐
  • 苯丙胺
  • 托莫西汀
  • 哌醋甲酯
Omega-3 脂肪酸被随机分配给参加活性药物治疗的参与者。 他们可能会随机接受 1060 毫克的 EPA(2 粒胶囊含有 530 毫克的 EPA 和 137 毫克的 DHA)。 在整个研究过程中剂量将保持不变。
其他名称:
  • 北欧天然 EPA Xtra

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BRIEF-A 情绪控制量表从基线到终点的平均变化
大体时间:基线至 12 周
BRIEF-A 是一份包含 75 个项目的问卷,用于评估成人在过去一个月内的认知、情感和行为功能。 受试者以 3 分制(1=从不,2=有时,3=经常)对每个问题进行评分。 计算原始分数并用于生成 8 个量表(抑制、转变、情绪控制、启动、工作记忆、计划/组织、任务监控和材料组织)、2 个汇总指数量表(行为调节指数和元认知)的 T 分数指数)和一个反映整体功能的量表(全球执行综合)。 T 分数范围从 30 到 100,分数≥65 表示临床损伤。 分数的减少表示改善。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过成人 ADHD 调查员评定量表 (AISRS) 总分从基线到终点的平均变化衡量的疗效
大体时间:基线至 12 周
成人 ADHD 调查员评定量表 (AISRS) 衡量成人的 ADHD 症状。 该量表是研究者评定量表。 该量表的分数越高表明 ADHD 样症状越严重。 患者的症状被研究者评为“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“非常经常”。 总分范围从 0 到 54。T 分数范围从 30 到 100,分数≥65 表示临床损伤。 分数的减少表示改善。
基线至 12 周
通过临床整体印象 (CGI) 量表从基线到终点的平均变化来衡量疗效
大体时间:基线至 12 周
临床整体印象 (CGI) 是一个由 3 项观察者评定的量表,用于测量疾病严重程度 (CGIS)、整体改善或变化 (CGIC) 和治疗反应 (CGIE)。 每个子量表的分数范围从 0 到 7。 总分范围从 0 到 21。T 分数范围从 30 到 100,分数≥65 表示临床损伤。 分数的减少表示改善。
基线至 12 周
在 BRIEF-A 子量表上通过从基线到终点的平均变化测量的功效
大体时间:基线至 12 周
BRIEF-A 是一份包含 75 个项目的问卷,用于评估成人在过去一个月内的认知、情感和行为功能。 受试者以 3 分制(1=从不,2=有时,3=经常)对每个问题进行评分。 计算原始分数并用于生成 8 个量表(抑制、转变、情绪控制、启动、工作记忆、计划/组织、任务监控和材料组织)、2 个汇总指数量表(行为调节指数和元认知)的 T 分数指数)和一个反映整体功能的量表(全球执行综合)。 T 分数范围从 30 到 100,分数≥65 表示临床损伤。 分数的减少表示改善。
基线至 12 周
通过全球功能评估 (GAF) 量表从基线到终点的平均变化来衡量疗效
大体时间:基线至 12 周
全球功能评估 (GAF) 量表用于评估精神疾病的严重程度。 该量表的较低分数表示较低的功能水平和较高的症状严重程度。 总分范围从 0 到 100。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月28日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症药物的临床试验

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