Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyretilskudd til ADHD farmakoterapi hos ADHD voksne med mangelfulle emosjonelle selvreguleringstrekk

28. september 2018 oppdatert av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3 fettsyretilskudd til ADHD farmakoterapi hos ADHD voksne med DESR-trekk: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å a) vurdere effekten av omega-3-fettsyrer i behandlingen av mangelfull emosjonell selvregulering (DESR) blant voksne behandlet med stimulerende midler, b) vurdere bivirkningsprofilen til omega-3-fettsyrer i behandlingen av DESR blant voksne med stimulerende behandling av ADHD, c) vurdere effekten av omega-3-fettsyretilskudd på ADHD-symptomer og tilhørende funksjoner hos voksne med stimulerende behandling med ADHD, og ​​d) forutsi verdien av fettsyrer som er tilstede i rødt blodcellemembraner. Denne studien vil være en 12-ukers studie med voksne 18-55 år med ADHD og symptomer på DESR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-55 år.
  2. En diagnose av debut i barndommen Attention Deficit Hyperactivity Disorder, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) basert på klinisk vurdering. Barndomsdebut vil bli definert i henhold til etablerte forskningskriterier, som krever utbrudd av to symptomer på uoppmerksomhet eller impulsive/hyperaktive trekk ved fylte 12 år.

  3. En poengsum på 24 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS), eller, for de personene som er stabilt behandlet med en medisin godkjent av Food and Drug Administration for ADHD, en Clinical Global Impression (CGI) ADHD alvorlighetsgradsscore på ingen større enn 4 ("moderat syk").

    De forsøkspersonene som behandles med tradisjonell ADHD-farmakoterapi må ha en stabil, effektiv dose (per klinikerevaluering) av en FDA-godkjent behandling for ADHD i minst én måned ved registreringstidspunktet.

  4. En mangelfull emosjonell selvregulering (DESR) T-score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Emosjonell kontrollskala på minst 65 og/eller en score på 99 eller mer på DESR.

Eksklusjonskriterier

  1. For de forsøkspersonene som ikke ble behandlet for sin ADHD ved registreringstidspunktet, en historie med manglende respons eller intoleranse overfor metylfenidat ved tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
  2. En historie med intoleranse overfor omega-3-fettsyrer bestemt av klinikeren.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Alvorlig, ustabil medisinsk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk (skjoldbruskkjertel), nevrologisk (anfall), immunologisk eller hematologisk sykdom.
  5. Grønn stær.
  6. Klinisk ustabile psykiatriske tilstander inkludert suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose eller livslang historie med en klinisk alvorlig tilstand som potensielt kan forverres av et sentralstimulerende middel som mani eller psykose.
  7. Tics eller en familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom.
  8. Gjeldende (innen 3 måneder) DSM-IV-kriterier for misbruk eller avhengighet med andre psykoaktive stoffer enn nikotin.
  9. Allergi mot fisk eller skalldyr; flere bivirkninger.
  10. Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn det som er spesifisert i delen for samtidig medisinering av protokollen.
  11. Nåværende bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller bruk i løpet av de siste to ukene.
  12. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: ADHD medisinering
For de forsøkspersonene som ikke er på stabil ADHD-behandling (definert som en stabil, effektiv dose i minst én måned, bestemt av studieklinikeren, av en medisin som er godkjent av FDA for å behandle ADHD), vil OROS-metylfenidat bli foreskrevet åpent. Personer på en stabil dose medisiner for ADHD vil bli bedt om å fortsette på sin nåværende medisindose.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Metylfenidat utvidet frigivelse (OROS-MPH)
  • Dextroamfetamin
  • Blandede amfetaminsalter
  • Amfetamin
  • Atomoksetin
  • Deksmetylfenidat
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrer
1060 mg EPA Omega-3 fettsyrer
Legemiddel: ADHD medisinering
For de forsøkspersonene som ikke er på stabil ADHD-behandling (definert som en stabil, effektiv dose i minst én måned, bestemt av studieklinikeren, av en medisin som er godkjent av FDA for å behandle ADHD), vil OROS-metylfenidat bli foreskrevet åpent. Personer på en stabil dose medisiner for ADHD vil bli bedt om å fortsette på sin nåværende medisindose.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Metylfenidat utvidet frigivelse (OROS-MPH)
  • Dextroamfetamin
  • Blandede amfetaminsalter
  • Amfetamin
  • Atomoksetin
  • Deksmetylfenidat
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer foreskrevet til deltakere randomisert til aktiv medisinering. De kan randomiseres til å motta 1060mg EPA (2 kapsler som inneholder 530mg EPA og 137mg DHA). Doseringen vil forbli konstant gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt på BRIEF-A emosjonell kontrollskala
Tidsramme: Baseline til 12 uker
BRIEF-A er et spørreskjema med 75 elementer som vurderer voksnes kognitive, emosjonelle og atferdsmessige funksjoner i løpet av den siste måneden. Emnet vurderer hvert spørsmål på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte). Råskårer beregnes og brukes til å generere T-score for 8 skalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgavemonitor og organisering av materialer), 2 sammendragsindeksskalaer (atferdsreguleringsindeks og metakognisjon). Index), og en skala som gjenspeiler den generelle funksjonen (Global Executive Composite). T-skåre varierer fra 30 til 100, med skårer ≥65 som indikerer klinisk svekkelse. En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt på Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) Total score
Tidsramme: baseline til 12 uker
Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) måler ADHD-symptomer hos voksne. Denne skalaen er en etterforskervurdert skala. Høyere score på denne skalaen indikerer mer alvorlige ADHD-lignende symptomer. Pasientens symptomer er vurdert som "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" eller "svært ofte" av etterforskeren. Total score varierer fra 0 til 54. T-skåre varierer fra 30 til 100, med skårer ≥65 som indikerer klinisk svekkelse. En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
baseline til 12 uker
Effekt målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt på Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: baseline til 12 uker
The Clinical Global Impression (CGI) er en 3-elements observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS), global forbedring eller endring (CGIC) og terapeutisk respons (CGIE). Poeng varierer fra 0 til 7 på hver underskala. Totalskåre varierer fra 0 til 21. T-score varierer fra 30 til 100, med skårer ≥65 som indikerer klinisk svekkelse. En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
baseline til 12 uker
Effekt målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt på BRIEF-A underskalaer
Tidsramme: baseline til 12 uker
BRIEF-A er et spørreskjema med 75 elementer som vurderer voksnes kognitive, emosjonelle og atferdsmessige funksjoner i løpet av den siste måneden. Emnet vurderer hvert spørsmål på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte). Råskårer beregnes og brukes til å generere T-score for 8 skalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgavemonitor og organisering av materialer), 2 sammendragsindeksskalaer (atferdsreguleringsindeks og metakognisjon). Index), og en skala som gjenspeiler den generelle funksjonen (Global Executive Composite). T-skåre varierer fra 30 til 100, med skårer ≥65 som indikerer klinisk svekkelse. En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
baseline til 12 uker
Effektivitet målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt på Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: baseline til 12 uker
Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen brukes til å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være. Lavere skår på denne skalaen indikerer et lavere funksjonsnivå og høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Totalscore varierer fra 0 til 100.
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-002435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere