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情緒的自己調節機能が欠損している ADHD 成人における ADHD 薬物療法へのオメガ 3 脂肪酸の補給

2018年9月28日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital

DESR 形質を有する ADHD 成人における ADHD 薬物療法へのオメガ 3 脂肪酸補充:二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験

この研究の目的は、a) 覚醒剤で治療された注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における感情的自己調節不全 (DESR) の治療におけるオメガ-3 脂肪酸の有効性を評価すること、b) の副作用プロファイルを評価することです。 c) 覚醒剤治療を受けた ADHD 成人の ADHD 症状および関連する特徴に対するオメガ 3 脂肪酸補充の効果を評価し、d) 赤色で示される脂肪酸の値を予測する血液細胞膜。 この研究は、ADHD と DESR の症状を持つ 18 ~ 55 歳の成人を対象とした 12 週間の試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳から 55 歳までの成人男性または女性。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による臨床評価に基づく、小児期発症の注意欠陥多動性障害の診断。 小児期発症は確立された研究基準に従って定義され、12 歳までに不注意または衝動性/多動性の特徴の 2 つの症状が発症する必要があります。
  3. 成人 ADHD 調査者症状報告スケール (AISRS) で 24 以上のスコア、または食品医薬品局が ADHD に対して承認した医薬品で安定的に治療された個人の場合、Clinical Global Impression (CGI) ADHD 重症度スコアが no 4より大きい(「中程度の病気」)。

    従来の ADHD 薬物療法で治療された被験者は、登録時に少なくとも 1 か月間、ADHD に対する FDA 承認の治療薬の安定した有効用量 (臨床医の評価による) を服用している必要があります。

  4. 少なくとも65の感情制御スケールおよび/またはDESRで99以上のスコアの実行機能-成人バージョンの行動評価インベントリ(BRIEF-A)の感情的自己調節不全(DESR)Tスコア。

除外基準

  1. -登録時にADHDの治療を受けていない被験者の場合、臨床医によって決定された適切な用量でのメチルフェニデートに対する非反応または不耐性の病歴。
  2. -臨床医によって決定されたオメガ3脂肪酸に対する不耐症の病歴。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌(甲状腺)、神経(発作)、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な医学的疾患。
  5. 緑内障。
  6. 自殺傾向、殺人傾向、双極性障害、精神病、または躁病や精神病などの興奮剤によって潜在的に悪化する可能性のある臨床的に深刻な状態の生涯歴を含む、臨床的に不安定な精神医学的状態。
  7. チックまたは家族歴またはトゥレット症候群の診断。
  8. -ニコチン以外の精神活性物質による乱用または依存に関する現在の(3か月以内の)DSM-IV基準。
  9. 魚介類に対するアレルギー;複数の副作用。
  10. -プロトコルの併用薬の部分で指定されている以外の主に中枢神経系の活動を伴う他の併用薬。
  11. -モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤の現在の使用または過去2週間以内の使用。
  12. 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
安定した ADHD 治療を受けていない被験者 (ADHD を治療するために FDA が承認した薬剤の、研究臨床医によって決定された、少なくとも 1 か月間の安定した有効用量として定義される) については、OROS-メチルフェニデートが公然と処方されます。 ADHDの投薬量が安定している被験者は、現在の投薬量を継続するように指示されます。
他の名前:
  • コンサータ
  • ヴィヴァンセ
  • アデラル
  • フォーカリン
  • ストラテラ
  • メチルフェニデート持続放出 (OROS-MPH)
  • デキストロアンフェタミン
  • 混合アンフェタミン塩
  • アンフェタミン
  • アトモキセチン
  • デクスメチルフェニデート
アクティブコンパレータ:オメガ3脂肪酸
1060 mg EPA オメガ 3 脂肪酸
安定した ADHD 治療を受けていない被験者 (ADHD を治療するために FDA が承認した薬剤の、研究臨床医によって決定された、少なくとも 1 か月間の安定した有効用量として定義される) については、OROS-メチルフェニデートが公然と処方されます。 ADHDの投薬量が安定している被験者は、現在の投薬量を継続するように指示されます。
他の名前:
  • コンサータ
  • ヴィヴァンセ
  • アデラル
  • フォーカリン
  • ストラテラ
  • メチルフェニデート持続放出 (OROS-MPH)
  • デキストロアンフェタミン
  • 混合アンフェタミン塩
  • アンフェタミン
  • アトモキセチン
  • デクスメチルフェニデート
アクティブな薬に無作為に割り付けられた参加者に処方されたオメガ-3脂肪酸。 彼らは 1060mg の EPA (530mg の EPA と 137mg の DHA を含む 2 カプセル) を受け取るように無作為化される場合があります。 投与量は、研究全体を通して一定のままです。
他の名前:
  • ノルディック ナチュラル EPA エクストラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRIEF-A 感情制御尺度におけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠:ベースラインから12週間
BRIEF-A は、過去 1 か月以内の成人の認知機能、感情機能、および行動機能を評価する 75 項目のアンケートです。 被験者は各質問を 3 段階で評価します (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。 生のスコアが計算され、8 つのスケール (抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画/整理、タスク モニター、および材料の整理)、2 つの要約インデックス スケール (行動調節インデックスおよびメタ認知) の T スコアを生成するために使用されます。インデックス)、および全体的な機能を反映する 1 つのスケール (グローバル エグゼクティブ コンポジット)。 T スコアの範囲は 30 ~ 100 で、スコアが 65 以上の場合は臨床的障害を示します。 スコアの減少は改善を示します。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 調査員評価尺度 (AISRS) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの平均変化によって測定される有効性
時間枠:ベースラインから12週間
Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) は、成人の ADHD 症状を測定します。 この尺度は、研究者が評価した尺度です。 このスケールのスコアが高いほど、ADHD のような症状がより深刻であることを示します。 患者の症状は、研究者によって「全くない」、「めったにない」、「時々」、「しばしば」、または「非常に頻繁に」と評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 54 です。T スコアの範囲は 30 ~ 100 で、スコアが 65 以上の場合は臨床的障害を示します。 スコアの減少は改善を示します。
ベースラインから12週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールでのベースラインからエンドポイントまでの平均変化によって測定される有効性
時間枠:ベースラインから12週間
Clinical Global Impression (CGI) は、病気の重症度 (CGIS)、全体的な改善または変化 (CGIC)、および治療反応 (CGIE) を測定する 3 項目の観察者評価尺度です。 スコアは、各サブスケールで 0 ~ 7 の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。T スコアの範囲は 30 ~ 100 で、スコアが 65 以上の場合は臨床的障害を示します。 スコアの減少は改善を示します。
ベースラインから12週間
BRIEF-A サブスケールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化によって測定される有効性
時間枠:ベースラインから12週間
BRIEF-A は、過去 1 か月以内の成人の認知機能、感情機能、および行動機能を評価する 75 項目のアンケートです。 被験者は各質問を 3 段階で評価します (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。 生のスコアが計算され、8 つのスケール (抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画/整理、タスク モニター、および材料の整理)、2 つの要約インデックス スケール (行動調節インデックスおよびメタ認知) の T スコアを生成するために使用されます。インデックス)、および全体的な機能を反映する 1 つのスケール (グローバル エグゼクティブ コンポジット)。 T スコアの範囲は 30 ~ 100 で、スコアが 65 以上の場合は臨床的障害を示します。 スコアの減少は改善を示します。
ベースラインから12週間
グローバル機能評価(GAF)スケールでのベースラインからエンドポイントまでの平均変化によって測定される有効性
時間枠:ベースラインから12週間
Global Assessment of Functioning (GAF) スケールは、精神疾患の深刻度を評価するために使用されます。 この尺度のスコアが低いほど、機能レベルが低く、症状の重症度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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