Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastných kyselin k farmakoterapii ADHD u dospělých s ADHD s nedostatečnými rysy emoční seberegulace

28. září 2018 aktualizováno: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementace omega-3 mastných kyselin k farmakoterapii ADHD u dospělých s ADHD s rysy DESR: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je a) posoudit účinnost omega-3 mastných kyselin při léčbě deficitní emoční seberegulace (DESR) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčenou stimulanty, b) posoudit profil vedlejších účinků omega-3 mastné kyseliny v léčbě DESR u dospělých s ADHD léčených stimulancii, c) posoudit účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na symptomy ADHD a související vlastnosti u dospělých s ADHD léčených stimulancii a d) předpovědět hodnotu mastných kyselin přítomných v červené barvě membrány krevních buněk. Tato studie bude 12týdenní studií s dospělými ve věku 18-55 let s ADHD a příznaky DESR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-55 let.
  2. Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou s nástupem v dětství podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) na základě klinického hodnocení. Nástup v dětství bude definován podle stanovených výzkumných kritérií, vyžadujících nástup dvou symptomů nepozornosti nebo impulzivních/hyperaktivních rysů do 12 let.

  3. Skóre 24 nebo více na škále Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS), nebo u jedinců, kteří jsou stabilně léčeni léky schválenými Food and Drug Administration pro ADHD, skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) ADHD žádné. větší než 4 („středně nemocný“).

    Ti jedinci léčení tradiční farmakoterapií ADHD musí být na stabilní účinné dávce (podle klinického hodnocení) léčby ADHD schválené FDA po dobu alespoň jednoho měsíce v době zařazení.

  4. T-skóre nedostatečné emoční seberegulace (DESR) v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) stupnice emoční kontroly alespoň 65 a/nebo skóre 99 nebo více na DESR.

Kritéria vyloučení

  1. U těch subjektů, které nebyly v době zařazení léčeny pro svou ADHD, anamnéza nereagování nebo intolerance na methylfenidát v adekvátních dávkách, jak bylo stanoveno klinikem.
  2. Anamnéza nesnášenlivosti omega-3 mastných kyselin podle zjištění lékaře.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Závažné, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických (štítná žláza), neurologických (záchvaty), imunologických nebo hematologických onemocnění.
  5. Glaukom.
  6. Klinicky nestabilní psychiatrické stavy včetně sebevražednosti, vražednosti, bipolární poruchy, psychózy nebo celoživotní anamnéza klinicky závažného stavu potenciálně zhoršeného stimulantem, jako je mánie nebo psychóza.
  7. Tiky nebo rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu.
  8. Současná (do 3 měsíců) kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než nikotin.
  9. Alergie na ryby nebo měkkýše; četné nežádoucí reakce na léky.
  10. Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému jiná, než jaká je uvedena v části protokolu o souběžné medikaci.
  11. Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) nebo užívání během posledních dvou týdnů.
  12. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Léky na ADHD
Těm subjektům, které nejsou na stabilní léčbě ADHD (definované jako stabilní, účinná dávka po dobu alespoň jednoho měsíce, stanovená klinickým lékařem, léku, který je schválen FDA k léčbě ADHD), bude otevřeně předepsán OROS-methylfenidát. Subjekty se stabilní dávkou léků na ADHD budou instruovány, aby pokračovaly ve své současné dávce léků.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním (OROS-MPH)
  • Dextroamfetamin
  • Směs amfetaminových solí
  • Amfetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmethylfenidát
Aktivní komparátor: Omega-3 mastné kyseliny
1060 mg EPA Omega-3 mastných kyselin
Lék: Léky na ADHD
Těm subjektům, které nejsou na stabilní léčbě ADHD (definované jako stabilní, účinná dávka po dobu alespoň jednoho měsíce, stanovená klinickým lékařem, léku, který je schválen FDA k léčbě ADHD), bude otevřeně předepsán OROS-methylfenidát. Subjekty se stabilní dávkou léků na ADHD budou instruovány, aby pokračovaly ve své současné dávce léků.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním (OROS-MPH)
  • Dextroamfetamin
  • Směs amfetaminových solí
  • Amfetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmethylfenidát
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny předepsané účastníkům randomizovaným k aktivní léčbě. Mohou být randomizováni tak, aby dostávali 1060 mg EPA (2 tobolky obsahující 530 mg EPA a 137 mg DHA). Dávkování zůstane po celou dobu studie konstantní.
Ostatní jména:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu na stupnici emoční kontroly BRIEF-A
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
BRIEF-A je dotazník o 75 položkách, který hodnotí kognitivní, emocionální a behaviorální funkce dospělých za poslední měsíc. Subjekt hodnotí každou otázku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často). Nezpracované skóre se vypočítá a použije ke generování T-skóre pro 8 škál (Inhibice, Shift, Emocionální kontrola, Iniciace, Pracovní paměť, Plán/Organizace, Sledování úkolů a Organizace materiálů), 2 souhrnné indexové škály (Index regulace chování a Metakognice Index) a jednu stupnici odrážející celkové fungování (Global Executive Composite). T-skóre se pohybuje od 30 do 100, přičemž skóre ≥65 ukazuje na klinické poškození. Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená průměrnou změnou od výchozí hodnoty k koncovému bodu na celkovém skóre vyšetřovatele ADHD pro dospělé (AISRS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) měří příznaky ADHD u dospělých. Tato stupnice je stupnicí hodnocenou vyšetřovatelem. Vyšší skóre na této škále ukazuje na závažnější symptomy podobné ADHD. Symptomy pacientů jsou hodnoceny jako "nikdy", "zřídka", "někdy", "často" nebo "velmi často". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. T-skóre se pohybuje od 30 do 100, přičemž skóre ≥65 ukazuje na klinické poškození. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav do 12 týdnů
Účinnost měřená průměrnou změnou od výchozího k koncovému bodu na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Klinický globální dojem (CGI) je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC) a terapeutickou odpověď (CGIE). Skóre se pohybuje od 0 do 7 na každé dílčí škále. Celková skóre se pohybují od 0 do 21. T-skóre se pohybují od 30 do 100, přičemž skóre ≥65 indikuje klinické poškození. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav do 12 týdnů
Účinnost měřená průměrnou změnou od základní linie k koncovému bodu na dílčích škálách BRIEF-A
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
BRIEF-A je dotazník o 75 položkách, který hodnotí kognitivní, emocionální a behaviorální funkce dospělých za poslední měsíc. Subjekt hodnotí každou otázku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často). Nezpracované skóre se vypočítá a použije ke generování T-skóre pro 8 škál (Inhibice, Shift, Emocionální kontrola, Iniciace, Pracovní paměť, Plán/Organizace, Sledování úkolů a Organizace materiálů), 2 souhrnné indexové škály (Index regulace chování a Metakognice Index) a jednu stupnici odrážející celkové fungování (Global Executive Composite). T-skóre se pohybuje od 30 do 100, přičemž skóre ≥65 ukazuje na klinické poškození. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav do 12 týdnů
Účinnost měřená průměrnou změnou od výchozího k koncovému bodu na stupnici GAF (Global Assessment of Functioning)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
K hodnocení závažnosti duševního onemocnění se používá škála GAF (Global Assessment of Functioning). Nižší skóre na této škále ukazuje na nižší úroveň fungování a vyšší závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-002435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na Léky na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit