Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w farmakoterapii ADHD u osób dorosłych z ADHD z deficytem cech samoregulacji emocjonalnej

28 września 2018 zaktualizowane przez: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w farmakoterapii ADHD u dorosłych z ADHD z cechami DESR: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

Celem tego badania jest a) ocena skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu DESR u osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych środkami pobudzającymi, b) ocena profilu skutków ubocznych kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu DESR u dorosłych z ADHD leczonych stymulantami, c) ocenić wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na objawy ADHD i cechy towarzyszące u dorosłych z ADHD leczonych stymulantami, oraz d) przewidzieć wartość kwasów tłuszczowych obecnych w czerwonych błony komórek krwi. To badanie będzie 12-tygodniową próbą z udziałem dorosłych w wieku 18-55 lat z ADHD i objawami DESR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat.
  2. Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o początku w dzieciństwie, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) na podstawie oceny klinicznej. Początek dzieciństwa zostanie zdefiniowany zgodnie z ustalonymi kryteriami badawczymi, wymagającymi wystąpienia dwóch objawów cech nieuwagi lub impulsywności/nadpobudliwości do 12 roku życia.

  3. Wynik 24 lub więcej w Skali Zgłaszania Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS) lub, w przypadku osób trwale leczonych lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration dla ADHD, punktacja nasilenia ADHD wg Clinical Global Impression (CGI) wynosi zero większy niż 4 („umiarkowanie chory”).

    Pacjenci leczeni tradycyjną farmakoterapią ADHD muszą przyjmować stabilną, skuteczną dawkę (według oceny klinicysty) zatwierdzonego przez FDA leczenia ADHD przez co najmniej jeden miesiąc w momencie włączenia do badania.

  4. Wynik T-score Deficytowej Samoregulacji Emocjonalnej (DESR) w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) Skali Kontroli Emocji co najmniej 65 i/lub wynik 99 lub wyższy w DESR.

Kryteria wyłączenia

  1. W przypadku pacjentów, którzy nie byli leczeni z powodu ADHD w momencie włączenia do badania, historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na metylofenidat w odpowiednich dawkach, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  2. Historia nietolerancji kwasów tłuszczowych omega-3, określona przez klinicystę.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Poważna, niestabilna choroba medyczna, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna (tarczyca), neurologiczna (drgawki), immunologiczna lub hematologiczna.
  5. Jaskra.
  6. Klinicznie niestabilne stany psychiczne, w tym myśli samobójcze, skłonności do zabójstw, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub klinicznie poważny stan, który w ciągu całego życia może ulec zaostrzeniu pod wpływem środka pobudzającego, takiego jak mania lub psychoza.
  7. Tiki lub wywiad rodzinny lub diagnoza zespołu Tourette'a.
  8. Aktualne (w ciągu 3 miesięcy) kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna.
  9. Alergie na ryby lub skorupiaki; liczne działania niepożądane leków.
  10. Wszelkie inne leki towarzyszące, które działają głównie na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
  11. Bieżące stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  12. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Lek na ADHD
Osobom, które nie otrzymują stabilnego leczenia ADHD (zdefiniowanego jako stabilna, skuteczna dawka przez co najmniej jeden miesiąc, określona przez lekarza prowadzącego badanie, leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia ADHD), OROS-Metylofenidat będzie otwarcie przepisywany. Osoby przyjmujące stałą dawkę leku na ADHD zostaną poinstruowane, aby kontynuowały przyjmowanie obecnej dawki leku.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Fokalina
  • Strattera
  • Przedłużone uwalnianie metylofenidatu (OROS-MPH)
  • Dekstroamfetamina
  • Mieszane sole amfetaminy
  • Amfetamina
  • Atomoksetyna
  • Deksmetylofenidat
Aktywny komparator: Kwasy tłuszczowe omega-3
1060 mg kwasów tłuszczowych omega-3 EPA
Lek: Lek na ADHD
Osobom, które nie otrzymują stabilnego leczenia ADHD (zdefiniowanego jako stabilna, skuteczna dawka przez co najmniej jeden miesiąc, określona przez lekarza prowadzącego badanie, leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia ADHD), OROS-Metylofenidat będzie otwarcie przepisywany. Osoby przyjmujące stałą dawkę leku na ADHD zostaną poinstruowane, aby kontynuowały przyjmowanie obecnej dawki leku.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Fokalina
  • Strattera
  • Przedłużone uwalnianie metylofenidatu (OROS-MPH)
  • Dekstroamfetamina
  • Mieszane sole amfetaminy
  • Amfetamina
  • Atomoksetyna
  • Deksmetylofenidat
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 przepisane uczestnikom losowo przydzielonym do aktywnego leczenia. Mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1060 mg EPA (2 kapsułki zawierające 530 mg EPA i 137 mg DHA). Dawkowanie pozostanie stałe przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Nordic Naturalny EPA Xtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali kontroli emocjonalnej BRIEF-A
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
BRIEF-A to kwestionariusz składający się z 75 pozycji, który ocenia funkcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne osoby dorosłej w ciągu ostatniego miesiąca. Badany ocenia każde pytanie na 3-stopniowej skali (1=Nigdy, 2=Czasami, 3=Często). Surowe wyniki są obliczane i wykorzystywane do generowania wyników T dla 8 skal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań i organizacja materiałów), 2 skale podsumowujące (indeks regulacji behawioralnej i metapoznanie) Index) oraz jedną skalę odzwierciedlającą ogólne funkcjonowanie (Global Executive Composite). T-score waha się od 30 do 100, z wynikami ≥65 wskazującymi na upośledzenie kliniczne. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona jako średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego na skali oceny badacza ADHD u dorosłych (AISRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Skala oceny badacza ADHD dla dorosłych (AISRS) mierzy objawy ADHD u dorosłych. Ta skala jest skalą ocenianą przez badacza. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na cięższe objawy podobne do ADHD. Badacz ocenia objawy pacjentów jako „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” lub „bardzo często”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 30 do 100, przy czym wyniki ≥65 wskazują na upośledzenie kliniczne. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
linii podstawowej do 12 tygodni
Skuteczność mierzona średnią zmianą od wartości początkowej do punktu końcowego w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) to 3-punktowa skala oceniana przez obserwatorów, która mierzy nasilenie choroby (CGIS), ogólną poprawę lub zmianę (CGIC) oraz odpowiedź terapeutyczną (CGIE). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7 na każdej podskali. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 30 do 100, przy czym wyniki ≥65 wskazują na upośledzenie kliniczne. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
linii podstawowej do 12 tygodni
Skuteczność mierzona średnią zmianą od wartości początkowej do punktu końcowego w podskalach BRIEF-A
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
BRIEF-A to kwestionariusz składający się z 75 pozycji, który ocenia funkcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne osoby dorosłej w ciągu ostatniego miesiąca. Badany ocenia każde pytanie na 3-stopniowej skali (1=Nigdy, 2=Czasami, 3=Często). Surowe wyniki są obliczane i wykorzystywane do generowania wyników T dla 8 skal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań i organizacja materiałów), 2 skale podsumowujące (indeks regulacji behawioralnej i metapoznanie) Index) oraz jedną skalę odzwierciedlającą ogólne funkcjonowanie (Global Executive Composite). T-score waha się od 30 do 100, z wynikami ≥65 wskazującymi na upośledzenie kliniczne. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
linii podstawowej do 12 tygodni
Skuteczność mierzona średnią zmianą od wartości początkowej do punktu końcowego w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Skala Global Assessment of Functioning (GAF) służy do oceny, jak poważna może być choroba psychiczna. Niższe wyniki w tej skali wskazują na niższy poziom funkcjonowania i większe nasilenie objawów. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-002435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj