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Omega-3-Fettsäure-Ergänzung zur ADHS-Pharmakotherapie bei ADHS-Erwachsenen mit mangelhaften emotionalen Selbstregulierungsmerkmalen

28. September 2018 aktualisiert von: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3-Fettsäure-Ergänzung zur ADHS-Pharmakotherapie bei ADHS-Erwachsenen mit DESR-Merkmalen: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, a) die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von mangelhafter emotionaler Selbstregulation (DESR) bei mit Stimulanzien behandelten Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten, b) das Nebenwirkungsprofil von zu bewerten Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von DESR bei mit Stimulanzien behandelten ADHS-Erwachsenen, c) Bewertung der Wirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Ergänzung auf ADHS-Symptome und damit verbundene Merkmale bei mit Stimulanzien behandelten ADHS-Erwachsenen und d) Vorhersage des Werts der in Rot vorhandenen Fettsäuren Membranen von Blutzellen. Diese Studie wird eine 12-wöchige Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit ADHS und Symptomen von DESR sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren.
  2. Eine Diagnose einer im Kindesalter beginnenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), basierend auf einer klinischen Bewertung. Der Beginn in der Kindheit wird gemäß etablierter Forschungskriterien definiert und erfordert das Auftreten von zwei Symptomen von unaufmerksamen oder impulsiven/hyperaktiven Merkmalen im Alter von 12 Jahren.

  3. Eine Punktzahl von 24 oder mehr auf der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) oder bei Personen, die stabil mit einem von der Food and Drug Administration für ADHS zugelassenen Medikament behandelt werden, ein ADHS-Schwerewert von No größer als 4 ("mäßig krank").

    Diejenigen Patienten, die mit herkömmlicher ADHS-Pharmakotherapie behandelt werden, müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens einen Monat lang eine stabile, wirksame Dosis (gemäß klinischer Bewertung) einer von der FDA zugelassenen Behandlung für ADHS erhalten.

  4. Ein DESR-T-Score (Deficient Emotional Self Regulation) auf der Emotional Control Scale des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) von mindestens 65 und/oder ein DESR-Score von 99 oder mehr.

Ausschlusskriterien

  1. Für die Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht wegen ihrer ADHS behandelt wurden, eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methylphenidat in angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgestellt.
  2. Eine vom Arzt festgestellte Intoleranz gegenüber Omega-3-Fettsäuren in der Vorgeschichte.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Schwere, instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer (Schilddrüse), neurologischer (Krampfanfälle), immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  5. Glaukom.
  6. Klinisch instabile psychiatrische Zustände, einschließlich Suizidalität, Totschlag, bipolare Störung, Psychose oder lebenslange Vorgeschichte eines klinisch schwerwiegenden Zustands, der möglicherweise durch ein Stimulans wie Manie oder Psychose verschlimmert wird.
  7. Tics oder eine Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms.
  8. Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin.
  9. Allergien gegen Fisch oder Schalentiere; mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  10. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
  11. Aktuelle Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Verwendung innerhalb der letzten zwei Wochen.
  12. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ADHS-Medikamente
Den Probanden, die keine stabile ADHS-Behandlung erhalten (definiert als stabile, wirksame Dosis eines Medikaments, das von der FDA zur Behandlung von ADHS zugelassen ist, für mindestens einen Monat, festgelegt vom Studienarzt), wird OROS-Methylphenidat offen verschrieben. Patienten, die eine stabile Medikamentendosis gegen ADHS erhalten, werden angewiesen, ihre aktuelle Medikamentendosis fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Adderall
  • Fokus
  • Strattera
  • Methylphenidat verlängerte Freisetzung (OROS-MPH)
  • Dextroamphetamin
  • Gemischte Amphetaminsalze
  • Amphetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmethylphenidat
Aktiver Komparator: Omega-3-Fettsäuren
1060 mg EPA Omega-3-Fettsäuren
Arzneimittel: ADHS-Medikamente
Den Probanden, die keine stabile ADHS-Behandlung erhalten (definiert als stabile, wirksame Dosis eines Medikaments, das von der FDA zur Behandlung von ADHS zugelassen ist, für mindestens einen Monat, festgelegt vom Studienarzt), wird OROS-Methylphenidat offen verschrieben. Patienten, die eine stabile Medikamentendosis gegen ADHS erhalten, werden angewiesen, ihre aktuelle Medikamentendosis fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Adderall
  • Fokus
  • Strattera
  • Methylphenidat verlängerte Freisetzung (OROS-MPH)
  • Dextroamphetamin
  • Gemischte Amphetaminsalze
  • Amphetamin
  • Atomoxetin
  • Dexmethylphenidat
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren, die Teilnehmern verschrieben wurden, die randomisiert einer aktiven Medikation zugeteilt wurden. Sie können randomisiert werden, um 1060 mg EPA (2 Kapseln mit 530 mg EPA und 137 mg DHA) zu erhalten. Die Dosierung bleibt während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der BRIEF-A Emotional Control Scale
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der BRIEF-A ist ein Fragebogen mit 75 Punkten, der die kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Funktionen eines Erwachsenen innerhalb des letzten Monats bewertet. Der Proband bewertet jede Frage auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft). Rohwerte werden berechnet und verwendet, um T-Werte für 8 Skalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitor und Organization of Materials), 2 zusammenfassende Indexskalen (Verhaltensregulationsindex und Metakognition) zu generieren Index) und eine Skala, die die Gesamtfunktion widerspiegelt (Global Executive Composite). T-Scores reichen von 30 bis 100, wobei Scores ≥65 auf eine klinische Beeinträchtigung hinweisen. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl der Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) misst ADHS-Symptome bei Erwachsenen. Diese Skala ist eine von Ermittlern bewertete Skala. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf schwerere ADHS-ähnliche Symptome hin. Die Symptome des Patienten werden vom Prüfarzt als „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „sehr oft“ eingestuft. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 54. Der T-Score reicht von 30 bis 100, wobei Scores ≥65 auf eine klinische Beeinträchtigung hinweisen. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine dreistufige, vom Beobachter bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit (CGIS), die globale Verbesserung oder Veränderung (CGIC) und das therapeutische Ansprechen (CGIE) misst. Die Werte reichen von 0 bis 7 auf jeder Subskala. Gesamtscores reichen von 0 bis 21. T-Scores reichen von 30 bis 100, wobei Scores ≥65 auf eine klinische Beeinträchtigung hinweisen. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf den BRIEF-A-Subskalen gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der BRIEF-A ist ein Fragebogen mit 75 Punkten, der die kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Funktionen eines Erwachsenen innerhalb des letzten Monats bewertet. Der Proband bewertet jede Frage auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft). Rohwerte werden berechnet und verwendet, um T-Werte für 8 Skalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitor und Organization of Materials), 2 zusammenfassende Indexskalen (Verhaltensregulationsindex und Metakognition) zu generieren Index) und eine Skala, die die Gesamtfunktion widerspiegelt (Global Executive Composite). T-Scores reichen von 30 bis 100, wobei Scores ≥65 auf eine klinische Beeinträchtigung hinweisen. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Skala Global Assessment of Functioning (GAF) wird verwendet, um einzuschätzen, wie schwerwiegend eine psychische Erkrankung sein kann. Niedrigere Werte auf dieser Skala weisen auf ein geringeres Funktionsniveau und eine stärkere Schwere der Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-002435

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