Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappolisä ADHD-farmakoterapiaan ADHD-aikuisilla, joilla on puutteelliset tunne-itsesäätelyominaisuudet

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3-rasvahappolisä ADHD-farmakoterapiaan ADHD-aikuisilla, joilla on DESR-piirteitä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on a) arvioida omega-3-rasvahappojen tehoa puutteellisen tunne-itsesääntelyn (DESR) hoidossa stimulantteilla hoidetuilla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), b) arvioida sivuvaikutusprofiilia omega-3-rasvahapot DESR:n hoidossa stimulantteilla hoidetuilla ADHD-aikuisilla, c) arvioida omega-3-rasvahappolisän vaikutukset ADHD-oireisiin ja niihin liittyviin piirteisiin stimulantteilla hoidetuilla ADHD-aikuisilla, ja d) ennustaa punaisena olevien rasvahappojen arvoa verisolujen kalvot. Tämä tutkimus on 12 viikon tutkimus 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on ADHD ja DESR:n oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-55-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Diagnoosi lapsuudessa alkavasta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan kliinisen arvioinnin perusteella. Lapsuuden alkaminen määritellään vakiintuneiden tutkimuskriteerien mukaan, mikä edellyttää kahden tarkkaamattomuuden tai impulsiivisen/hyperaktiivisen oireen ilmaantumista 12 vuoden iässä.

  3. Pisteet 24 tai enemmän Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) -asteikolla, tai niille henkilöille, joita on hoidettu pysyvästi Food and Drug Administrationin ADHD:n hyväksymällä lääkkeellä, kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) ADHD-vakavuuspistemäärä ei. suurempi kuin 4 ("kohtalaisen sairas").

    Perinteisellä ADHD-farmakoterapialla hoidettujen potilaiden on saatava vakaa, tehokas annos (kliinikon arviointia kohti) FDA:n hyväksymää ADHD-hoitoa vähintään kuukauden ajan ilmoittautumisajankohtana.

  4. Puutteellisen emotionaalisen itsesääntelyn (DESR) T-pisteet Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) emotionaalisen hallinnan asteikolla on vähintään 65 ja/tai pisteet 99 tai enemmän DESR:ssä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Niille potilaille, joita ei hoidettu ADHD:n vuoksi ilmoittautumisajankohtana, anamneesissa vasteeton tai -intoleranssi metyylifenidaattiin kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla.
  2. Lääkärin määrittämä omega-3-rasvahappo-intoleranssi.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen (kilpirauhasen), neurologinen (kohtaus), immunologinen tai hematologinen sairaus.
  5. Glaukooma.
  6. Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat, mukaan lukien itsemurha, henkirikos, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai kliinisesti vakava sairaus, jota mahdollisesti pahentaa stimulantti, kuten mania tai psykoosi.
  7. Tikit tai sukuhistoria tai Touretten oireyhtymän diagnoosi.
  8. Nykyiset (3 kuukauden sisällä) DSM-IV:n kriteerit muiden psykoaktiivisten aineiden kuin nikotiinin väärinkäytölle tai riippuvuudelle.
  9. Allergia kalalle tai äyriäisille; useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
  10. Mikä tahansa muu samanaikainen lääkitys, jolla on pääasiallisesti keskushermostotoimintaa, muu kuin protokollan Samanaikainen lääkitys -osassa mainittu.
  11. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  12. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: ADHD-lääkitys
OROS-metyylifenidaattia määrätään avoimesti niille henkilöille, jotka eivät saa stabiilia ADHD-hoitoa (määritelty stabiiliksi, tehokkaaksi annokseksi vähintään yhden kuukauden ajan, tutkimuskliinikon määrittämä FDA:n hyväksymä lääke ADHD:n hoitoon). Koehenkilöitä, joilla on vakaa annos ADHD-lääkitystä, neuvotaan jatkamaan nykyisellä lääkeannoksellaan.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti (OROS-MPH)
  • Dekstroamfetamiini
  • Sekalaiset amfetamiinisuolat
  • Amfetamiini
  • Atomoksetiini
  • Deksmetyylifenidaatti
Active Comparator: Omega-3 rasvahapot
1060 mg EPA Omega-3-rasvahappoja
Lääke: ADHD-lääkitys
OROS-metyylifenidaattia määrätään avoimesti niille henkilöille, jotka eivät saa stabiilia ADHD-hoitoa (määritelty stabiiliksi, tehokkaaksi annokseksi vähintään yhden kuukauden ajan, tutkimuskliinikon määrittämä FDA:n hyväksymä lääke ADHD:n hoitoon). Koehenkilöitä, joilla on vakaa annos ADHD-lääkitystä, neuvotaan jatkamaan nykyisellä lääkeannoksellaan.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Focalin
  • Strattera
  • Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti (OROS-MPH)
  • Dekstroamfetamiini
  • Sekalaiset amfetamiinisuolat
  • Amfetamiini
  • Atomoksetiini
  • Deksmetyylifenidaatti
Lääke: Omega-3 rasvahapot
Osallistujille määrätyt omega-3-rasvahapot satunnaistettiin aktiiviseen lääkitykseen. He voivat olla satunnaistettuja saamaan 1060 mg EPA:ta (2 kapselia, jotka sisältävät 530 mg EPA:a ja 137 mg DHA:ta). Annostus pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Nordic Natural EPA Xtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen LYHYT-A Emotional Control -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
BRIEF-A on 75 kohdan kyselylomake, joka arvioi aikuisen kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymistoimintoja viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilö arvioi jokaisen kysymyksen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein). Raakapisteet lasketaan ja niitä käytetään T-pisteiden luomiseen kahdeksalle asteikolle (esto, muutos, tunnehallinta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien valvonta ja materiaalien järjestäminen), 2 yhteenvetoindeksiasteikolle (käyttäytymisen säätelyindeksi ja metakognitio). Index) ja yksi yleistä toimintaa kuvaava asteikko (Global Executive Composite). T-pisteet vaihtelevat välillä 30-100, ja pisteet ≥65 osoittavat kliinistä vajaatoimintaa. Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta päätepisteeseen aikuisten ADHD-tutkijan arviointiasteikon (AISRS) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) mittaa ADHD-oireita aikuisilla. Tämä asteikko on tutkijan arvioitu asteikko. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat vakavampia ADHD:n kaltaisia ​​oireita. Tutkija arvioi potilaiden oireet "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" tai "erittäin usein". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. T-pisteet vaihtelevat välillä 30 - 100, ja pisteet ≥ 65 osoittavat kliinistä vajaatoimintaa. Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
lähtötasosta 12 viikkoon
Tehokkuus mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta päätepisteeseen kliinisen globaalin impression (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Clinical Global Impression (CGI) on kolmen kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGIS), maailmanlaajuista paranemista tai muutosta (CGIC) ja terapeuttista vastetta (CGIE). Pisteet vaihtelevat 0 - 7 kullakin ala-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21. T-pisteet vaihtelevat välillä 30-100, ja pisteet ≥65 osoittavat kliinistä vajaatoimintaa. Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
lähtötasosta 12 viikkoon
Tehokkuus mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta päätepisteeseen LYHYT-A-alaasteikoilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
BRIEF-A on 75 kohdan kyselylomake, joka arvioi aikuisen kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymistoimintoja viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilö arvioi jokaisen kysymyksen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein). Raakapisteet lasketaan ja niitä käytetään T-pisteiden luomiseen kahdeksalle asteikolle (esto, muutos, tunnehallinta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien valvonta ja materiaalien järjestäminen), 2 yhteenvetoindeksiasteikolle (käyttäytymisen säätelyindeksi ja metakognitio). Index) ja yksi yleistä toimintaa kuvaava asteikko (Global Executive Composite). T-pisteet vaihtelevat välillä 30-100, ja pisteet ≥65 osoittavat kliinistä vajaatoimintaa. Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
lähtötasosta 12 viikkoon
Tehokkuus mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta päätepisteeseen maailmanlaajuisen toimivuuden arvioinnin (GAF) asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka vakava mielisairaus voi olla. Pienemmät pisteet tällä asteikolla osoittavat heikompaa toimintatasoa ja suurempaa oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-002435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa