VISIBILITY™ 장골 연구
2018년 2월 5일 업데이트: Medtronic Endovascular
Visi-Pro™ 풍선 확장형 장골 연구(VISIBILITY™ 장골)
VISIBILITY Iliac 연구는 전체 및 외부 장골 동맥의 협착, 재협착 또는 폐색 병변 치료를 위해 Visi-Pro™ 풍선 확장 스텐트 시스템을 사용하여 스텐트 시술의 안전성과 효과를 확인하는 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국
- Holy Name Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Rutherford Clinical Category Score 2, 3 또는 4로 정의된 파행이 있습니다.
- 50% 이상의 협착증, 재협착증 또는 온엉덩동맥 및/또는 외부 장골동맥에 위치한 표적 병변의 폐색 증거.
- 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 대상 혈관에 이전에 스텐트를 이식한 경우.
- 지표 시술 전 6개월 이내에 표적 병변의 혈관내 치료를 받은 자.
- 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증.
- 316L 스테인리스 스틸에 대해 알려진 과민증.
- 12개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Visi-Pro™ 풍선 확장형 스텐트 시스템
이 연구의 목적은 총장골동맥과 외장골동맥의 협착, 재협착 또는 폐색 병변의 치료에서 Visi-Pro 스텐트의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
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총 및/또는 외부 장골 동맥에 하나 이상의 연구 장치 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 시점의 주요 이상반응 발생률
기간: 9개월
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9개월 시점의 주요 부작용 발생률은 시술 후 9개월 동안의 시술 전후 사망, 병원 내 심근경색, 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관재생술 및 치료된 사지 절단의 복합으로 정의됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .