Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISIBILITY™ Iliac-studie

5. februar 2018 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Visi-Pro™ Balloon Expandable Iliac Study (VISIBILITY™ Iliac)

VISIBILITY Iliac-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie som bekrefter sikkerheten og effektiviteten av stenting ved bruk av Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System for behandling av stenotiske, restenotiske eller okkluderte lesjoner i den vanlige og eksterne iliaca-arterien. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Holy Name Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har claudicatio som definert av en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
  • Bevis for ≥ 50 % stenose, restenose eller okklusjon av mållesjon(er) lokalisert i den vanlige iliaca arterie og/eller ekstern iliaca arterie.
  • Villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
  • Gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantasjon av stent(er) i målkaret.
  • Fikk endovaskulær behandling av mållesjonen innen seks måneder før indeksprosedyren.
  • Kjent overfølsomhet overfor kontrastmateriale som ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
  • Kjent overfølsomhet for 316L rustfritt stål.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visi-Pro™ ballongutvidbart stentsystem
Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Visi-Pro stenten i behandlingen av stenotiske, restenotiske eller okkluderte lesjoner i den vanlige og eksterne iliaca arterie.
Enhet: Visi-Pro™ ballongutvidbart stentsystem
Implantasjon av ett eller flere studieutstyr i den felles og/eller eksterne iliaca arterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige uønskede hendelser ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Frekvensen for alvorlige bivirkninger ved 9 måneder er definert som en sammensetning av periprosedural død, hjerteinfarkt på sykehus, klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner og amputasjon av det behandlede lemmet gjennom 9 måneder etter prosedyren.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere