VISIBILITY™ Estudo Ilíaco
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Medtronic Endovascular
Estudo Ilíaco Expansível por Balão Visi-Pro™ (VISIBILITY™ Ilíaco)
O estudo VISIBILITY Iliac é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado que confirma a segurança e eficácia do stent usando o Visi-Pro™ Balloon Expansível Stent System para o tratamento de lesões estenóticas, reestenóticas ou ocluídas na artéria ilíaca comum e externa .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Holy Name Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem claudicação conforme definido por uma pontuação de categoria clínica de Rutherford de 2, 3 ou 4.
- Evidência de ≥ 50% de estenose, restenose ou oclusão da(s) lesão(ões)-alvo localizada(s) na artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa.
- Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
- Fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Implantação prévia de stent(s) no vaso alvo.
- Recebeu tratamento endovascular da lesão-alvo seis meses antes do procedimento índice.
- Hipersensibilidade conhecida ao material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente.
- Hipersensibilidade conhecida ao aço inoxidável 316L.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de stent expansível por balão Visi-Pro™
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e eficácia do stent Visi-Pro no tratamento de lesões estenóticas, reestenóticas ou ocluídas na artéria ilíaca comum e externa.
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Implantação de um ou mais dispositivos de estudo na artéria ilíaca comum e/ou externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves em 9 meses
Prazo: 9 meses
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A taxa de Eventos Adversos Maiores em 9 meses é definida como um composto de morte periprocedimento, infarto do miocárdio intra-hospitalar, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e amputação do membro tratado até 9 meses após o procedimento.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1000
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