VISIBILITY™ ilická studie
5. února 2018 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Visi-Pro™ Balloon Expandable Iliac Study (VISIBILITY™ iliac)
Studie VISIBILITY Iliac je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie potvrzující bezpečnost a účinnost stentování pomocí balónkového rozšiřitelného stentového systému Visi-Pro™ pro léčbu stenotických, restenotických nebo uzavřených lézí v arteria iliaca communis a externí. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
- Holy Name Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má klaudikace definované podle Rutherfordova klinického skóre kategorie 2, 3 nebo 4.
- Důkaz ≥ 50% stenózy, restenózy nebo okluze cílové léze (lézí) lokalizované v arteria iliaca communis a/nebo externí iliaca arteria.
- Ochota vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
- Před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí implantace stentu (stentů) do cílové cévy.
- Dostali endovaskulární léčbu cílové léze během šesti měsíců před indexovým postupem.
- Známá přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Známá přecitlivělost na nerezovou ocel 316L.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónkový rozšiřitelný stentový systém Visi-Pro™
Cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost stentu Visi-Pro při léčbě stenotických, restenotických nebo uzavřených lézí v a. iliaca communis a zevní.
|
Implantace jednoho nebo více studijních zařízení do společné a/nebo vnější ilické tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
Četnost závažných nežádoucích příhod po 9 měsících je definována jako složená z periprocedurální smrti, hospitalizačního infarktu myokardu, klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze a amputace léčené končetiny během 9 měsíců po výkonu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .