VISIBILITY™ Iliaka-Studie
5. Februar 2018 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Visi-Pro™ Ballonexpandierbare Iliakalstudie (VISIBILITY™ Iliakal)
Die VISIBILITY-Iliac-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Stentimplantation mit dem Visi-Pro™ Ballonexpandierbaren Stentsystem für die Behandlung von stenotischen, restenotischen oder verschlossenen Läsionen in der Arteria iliaca communis und externa bestätigt .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Holy Name Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Claudicatio, wie durch einen Rutherford Clinical Category Score von 2, 3 oder 4 definiert.
- Nachweis einer Stenose, Restenose oder Okklusion von ≥ 50 % der Zielläsion(en) in der Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa.
- Bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
- Stellt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Implantation von Stents in das Zielgefäß.
- Endovaskuläre Behandlung der Zielläsion innerhalb von sechs Monaten vor dem Indexverfahren.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Edelstahl 316L.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Visi-Pro™ Ballonexpandierbares Stentsystem
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Visi-Pro-Stents bei der Behandlung von stenotischen, restenotischen oder verschlossenen Läsionen in der Arteria iliaca communis und externa zu bestätigen.
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Implantation eines oder mehrerer Studiengeräte in die A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 9 Monaten ist definiert als eine Kombination aus periprozeduralem Tod, Herzinfarkt im Krankenhaus, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und Amputation der behandelten Extremität bis 9 Monate nach dem Eingriff.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-1000
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