Estudio ilíaco VISIBILITY™
5 de febrero de 2018 actualizado por: Medtronic Endovascular
Estudio ilíaco expandible con balón Visi-Pro™ (VISIBILITY™ Iliac)
El estudio VISIBILITY Iliac es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado que confirma la seguridad y eficacia de la colocación de stent con el sistema de stent expandible con globo Visi-Pro™ para el tratamiento de lesiones estenóticas, reestenóticas u ocluidas en la arteria ilíaca común y externa. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Holy Name Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene claudicación según lo definido por una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 2, 3 o 4.
- Evidencia de ≥ 50 % de estenosis, reestenosis u oclusión de la(s) lesión(es) objetivo ubicada(s) en la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa.
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Implantación previa de stent(s) en el vaso objetivo.
- Recibió tratamiento endovascular de la lesión diana dentro de los seis meses anteriores al procedimiento índice.
- Hipersensibilidad conocida al material de contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
- Hipersensibilidad conocida al acero inoxidable 316L.
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent expandible con balón Visi-Pro™
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y eficacia del stent Visi-Pro en el tratamiento de lesiones estenóticas, reestenóticas u ocluidas en la arteria ilíaca común y externa.
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Implantación de uno o más dispositivos de estudio en la arteria ilíaca común y/o externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos mayores a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tasa de eventos adversos mayores a los 9 meses se define como una combinación de muerte periprocedimiento, infarto de miocardio intrahospitalario, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y amputación de la extremidad tratada hasta los 9 meses posteriores al procedimiento.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1000
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