VISIBILITY™ suoliluun tutkimus
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Visi-Pro™ Balloon Expandable Iliac Study (VISIBILITY™ Iliac)
VISIBILITY Iliac -tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka vahvistaa stentoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden käyttämällä Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System -stenttijärjestelmää ahtautuneiden, uudelleen ahtautuvien tai tukkeutuneiden leesioiden hoitoon yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Holy Name Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on selkäranka Rutherfordin kliinisen luokan pistemäärän 2, 3 tai 4 mukaan.
- Todisteet ≥ 50 %:n ahtautumisesta, restenoosista tai kohdevaurion (-leesioiden) tukkeutumisesta yhteisessä suoliluun valtimoon ja/tai ulkoiseen suoliluun valtimoon.
- Valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi stentin (stenttien) istutus kohdesuoneen.
- Sai kohteena olevan vaurion endovaskulaarisen hoidon kuuden kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Tunnettu yliherkkyys 316L ruostumattomalle teräkselle.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visi-Pro™ Balloon laajennettava stenttijärjestelmä
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Visi-Pro stentin turvallisuus ja tehokkuus ahtautuneiden, restenoottisten tai tukkeutuneiden leesioiden hoidossa yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa.
|
Yhden tai useamman tutkimuslaitteen implantointi yhteiseen ja/tai ulkoiseen suolivaltimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Merkittävien haittavaikutusten määrä 9 kuukauden kohdalla määritellään yhdistelmänä toimenpiteen aikana tapahtuvasta kuolemasta, sairaalassa tapahtuvasta MI:stä, kliinisesti ohjatusta kohdevauriosta ja hoidetun raajan amputaatiosta 9 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .