Étude iliaque VISIBILITY™
5 février 2018 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Étude iliaque expansible par ballonnet Visi-Pro™ (VISIBILITY™ iliaque)
L'étude VISIBILITY Iliac est une étude prospective, multicentrique et non randomisée confirmant l'innocuité et l'efficacité de la pose d'un stent à l'aide du système de stent expansible à ballonnet Visi-Pro™ pour le traitement des lésions sténosées, resténosées ou occluses dans l'artère iliaque commune et externe .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis
- Holy Name Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une claudication telle que définie par un score de catégorie clinique de Rutherford de 2, 3 ou 4.
- Preuve d'une sténose, d'une resténose ou d'une occlusion ≥ 50 % de la ou des lésions cibles situées dans l'artère iliaque commune et/ou l'artère iliaque externe.
- Disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés.
- Fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Implantation antérieure de stent(s) dans le vaisseau cible.
- A reçu un traitement endovasculaire de la lésion cible dans les six mois précédant la procédure index.
- Hypersensibilité connue au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
- Hypersensibilité connue à l'acier inoxydable 316L.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système d'endoprothèse expansible à ballonnet Visi-Pro™
L'objectif de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du stent Visi-Pro dans le traitement des lésions sténosées, resténotiques ou occluses de l'artère iliaque commune et externe.
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Implantation d'un ou plusieurs dispositifs d'étude dans l'artère iliaque commune et/ou externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs à 9 mois
Délai: 9 mois
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Le taux d'événements indésirables majeurs à 9 mois est défini comme un composite de décès périprocédural, d'infarctus du myocarde à l'hôpital, de revascularisation de la lésion cible clinique et d'amputation du membre traité pendant 9 mois après la procédure.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1000
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