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VISIBILITY™ Studio iliaco

5 febbraio 2018 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Studio iliaco espandibile con palloncino Visi-Pro™ (VISIBILITY™ iliaco)

Lo studio VISIBILITY Iliac è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato che conferma la sicurezza e l'efficacia dello stent utilizzando il sistema di stent espandibile a palloncino Visi-Pro™ per il trattamento di lesioni stenotiche, restenotiche o occluse nell'arteria iliaca comune ed esterna .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Holy Name Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta claudicatio come definito da un Rutherford Clinical Category Score di 2, 3 o 4.
  • Evidenza di ≥ 50% di stenosi, restenosi o occlusione della/e lesione/i bersaglio situata nell'arteria iliaca comune e/o nell'arteria iliaca esterna.
  • Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di stent nel vaso target.
  • Ricevuto trattamento endovascolare della lesione target entro sei mesi prima della procedura indice.
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
  • Ipersensibilità nota all'acciaio inossidabile 316L.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent espandibile a palloncino Visi-Pro™
L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dello stent Visi-Pro nel trattamento delle lesioni stenotiche, restenotiche o occluse dell'arteria iliaca comune ed esterna.
Dispositivo: Sistema di stent espandibile a palloncino Visi-Pro™
Impianto di uno o più dispositivi di studio nell'arteria iliaca comune e/o esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di eventi avversi maggiori a 9 mesi è definito come un composto di morte periprocedurale, infarto del miocardio intraospedaliero, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e amputazione dell'arto trattato nei 9 mesi successivi alla procedura.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent espandibile a palloncino Visi-Pro™

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