VISIBILITY™ Iliac Study
2018. február 5. frissítette: Medtronic Endovascular
Visi-Pro™ Balloon Expandable Iliac Study (VISIBILITY™ Iliac)
A VISIBILITY csípőcsont vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely megerősíti a Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System segítségével végzett sztentelés biztonságosságát és hatékonyságát a közös és külső csípőartéria szűkületes, restenotikus vagy elzáródott elváltozásainak kezelésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
- Holy Name Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 2-es, 3-as vagy 4-es Rutherford Clinical Category Score által meghatározott claudicatióval rendelkezik.
- Bizonyíték a közös csípőartériában és/vagy külső csípőartériában található céllézió(k) ≥ 50%-os szűkületére, resztenózisára vagy elzáródására.
- Hajlandó betartani minden utólagos értékelést a megadott időpontokban.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt írásos beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Sztent(ek) korábbi beültetése a célérbe.
- Az indexeljárást megelőző hat hónapon belül megkapta a céllézió endovaszkuláris kezelését.
- Ismert túlérzékenység a kontrasztanyaggal szemben, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
- Ismert túlérzékenység a 316L-es rozsdamentes acéllal szemben.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visi-Pro™ ballonos bővíthető stentrendszer
A vizsgálat célja a Visi-Pro stent biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a közös és külső csípőartéria szűkületes, restenotikus vagy elzáródott elváltozásainak kezelésében.
|
Egy vagy több vizsgálóeszköz beültetése a közös és/vagy külső csípőartériába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események aránya 9 hónapon belül
Időkeret: 9 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események arányát 9 hónap után úgy határozták meg, mint a periprocedurális halálozás, a kórházi MI, a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja és a kezelt végtag amputációja a beavatkozást követő 9 hónapon keresztül.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok