Badanie biodrowe VISIBILITY™
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Badanie biodrowe rozszerzalnego balonu Visi-Pro™ (VISIBILITY™ biodrowe)
Badanie VISIBILITY Iliac jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem potwierdzającym bezpieczeństwo i skuteczność stentowania przy użyciu systemu Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System w leczeniu zwężeń, restenotycznych lub niedrożnych zmian w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Holy Name Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występuje chromanie, zgodnie z definicją na podstawie oceny kategorii klinicznej Rutherforda wynoszącej 2, 3 lub 4.
- Stwierdzenie ≥ 50% zwężenia, restenozy lub niedrożności docelowych zmian chorobowych zlokalizowanych w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza implantacja stentu(ów) w docelowym naczyniu.
- Otrzymał leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany w ciągu sześciu miesięcy przed procedurą wskaźnika.
- Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio przygotować.
- Znana nadwrażliwość na stal nierdzewną 316L.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System
Celem pracy jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stentu Visi-Pro w leczeniu zmian zwężonych, restenotycznych lub niedrożnych w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej.
|
Wszczepienie jednego lub więcej urządzeń badawczych do tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po 9 miesiącach jest zdefiniowana jako suma zgonów w okresie okołozabiegowym, wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego, klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i amputacji leczonej kończyny w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter L. Faries, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Główny śledczy: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .