Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISIBILITY™ Iliac-onderzoek

5 februari 2018 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Visi-Pro™ ballonexpandeerbaar iliacaal onderzoek (VISIBILITY™ iliacaal)

Het VISIBILITY Iliac-onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek dat de veiligheid en effectiviteit bevestigt van het plaatsen van een stent met behulp van het Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System voor de behandeling van stenotische, restenotische of verstopte laesies in de arteria iliaca communis en a. iliaca externa .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Holy Name Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft claudicatio zoals gedefinieerd door een Rutherford Clinical Category Score van 2, 3 of 4.
  • Bewijs van ≥ 50% stenose, restenose of occlusie van doellaesie(s) in de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa.
  • Bereid om te voldoen aan alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantatie van stent(s) in het doelbloedvat.
  • Endovasculaire behandeling van de doellaesie ontvangen binnen zes maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Bekende overgevoeligheid voor contrastmateriaal dat niet adequaat kan worden voorbehandeld.
  • Bekende overgevoeligheid voor 316L roestvrij staal.
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visi-Pro™ Ballon uitzetbaar stentsysteem
Het doel van de studie is het bevestigen van de veiligheid en effectiviteit van de Visi-Pro-stent bij de behandeling van stenotische, restenotische of verstopte laesies in de arteria iliaca communis en a. iliaca externa.
Apparaat: Visi-Pro™ Ballon uitzetbaar stentsysteem
Implantatie van een of meer onderzoeksapparaten in de arteria iliaca communis en/of a. iliaca externa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het percentage ernstige bijwerkingen na 9 maanden is gedefinieerd als een samenstelling van periprocedureel overlijden, MI in het ziekenhuis, klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie en amputatie van het behandelde ledemaat tot en met 9 maanden na de procedure.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Visi-Pro™ Ballon uitzetbaar stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren