- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01402700
VISIBILITY™ Iliac-undersøgelse
5. februar 2018 opdateret af: Medtronic Endovascular
Visi-Pro™ Balloon Expandable Iliac Study (VISIBILITY™ Iliac)
VISIBILITY Iliac-studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret studie, der bekræfter sikkerheden og effektiviteten af stenting ved brug af Visi-Pro™ Balloon Expandable Stent System til behandling af stenotiske, restenotiske eller okkluderede læsioner i den fælles og eksterne iliaca-arterie .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
- Holy Name Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har claudicatio som defineret af en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
- Evidens for ≥ 50 % stenose, restenose eller okklusion af mållæsioner lokaliseret i den fælles iliaca arterie og/eller den eksterne iliaca arterie.
- Er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
- Giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implantation af stent(er) i målkarret.
- Modtog endovaskulær behandling af mållæsionen inden for seks måneder før indeksproceduren.
- Kendt overfølsomhed over for kontrastmateriale, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Kendt overfølsomhed over for 316L rustfrit stål.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Visi-Pro™ Ballon udvideligt stentsystem
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Visi-Pro stenten i behandlingen af stenotiske, restenotiske eller okkluderede læsioner i den fælles og eksterne iliaca.
|
Implantation af en eller flere undersøgelsesanordninger i den fælles og/eller eksterne iliaca.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for større uønskede hændelser ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Raten for større bivirkninger efter 9 måneder er defineret som en sammensætning af periprocedural død, in-hospital MI, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og amputation af det behandlede lem gennem 9 måneder efter proceduren.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter L. Faries, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: John H. Rundback, M.D., Holy Name Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2011
Først opslået (Skøn)
26. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Visi-Pro™ Ballon udvideligt stentsystem
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Afsluttet
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAortaklapstenoseHolland, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Finland, Østrig, Israel, Norge, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk aortastenoseCanada, Forenede Stater, Sverige, Israel, Tyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Irland, Frankrig, Spanien
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAnden specificeret skade på Thoracic AortaForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAortaklapstenoseForenede Stater, New Zealand, Israel, Canada, Australien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetPatienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske patienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske patienter (stenose ≥80 %)Den Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien