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뇌졸중 환자를 위한 비침습적 뇌 자극

2016년 6월 22일 업데이트: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

뇌졸중 재활에서 손상된 상지용 로봇 요법과 경두개 직류 자극(tDCS)의 결합.

영국에서는 5분마다 누군가 뇌졸중이 발생합니다. 연령별 뇌졸중 발병률이 감소했음에도 불구하고 영국 성인의 장기 장애의 주요 원인이며, 생존자의 수가 증가하면서 일상 생활 활동에 의존하고 있습니다. 대부분의 뇌졸중 환자는 보행 능력을 회복하지만 자발적인 팔과 손 활동이 없는 상지 문제는 뇌졸중 후 1/3의 사람들에게 영향을 미치며 예후가 좋지 않습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 직류의 적용을 통해 뇌 영역을 분극화하는 데 사용되는 비침습적 절차이며 신경 재활 치료 전략에 유용한 보조 수단으로 발전할 가능성이 있습니다. 뇌졸중 후 팔과 손 장애가 있는 사람들에게 tDCS를 적용한 최근 문헌은 Jebsen-Taylor 손 기능 테스트와 같은 상지 기능 측정에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한 최근 파일럿 연구에서는 tDCS와 로봇 보조 손 훈련을 결합한 6주 훈련 프로그램을 평가했으며 상지 기능이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 그러나 후자의 연구에서 로봇은 단일 평면 원위 운동에만 초점을 맞추었고 tDCS의 장기적인 영향은 평가되지 않았습니다. 최근 로봇 개발에는 상지에 대한 3개의 회전 자유도가 있는 로봇이 포함되었지만 초기 뇌졸중 설정에서 tDCS와 결합된 이러한 유형의 로봇의 효율성은 알려져 있지 않습니다. 이 연구를 수행하기 위해 NHS NRES 위원회 South Central-Southampton B(Ref: 11/SC/0345)로부터 윤리적 승인을 구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Southampton, 영국, SO17 1BJ
        • Faculty of Health Sciences, University of Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 또는 CT, PET 또는 MRI 스캔으로 확인된 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 임상 진단이 확인된 경우
  2. 단일(첫 번째) 뇌졸중 또는 여러 뇌졸중 경험
  3. 급성, 아급성 또는 만성 회복기(처음 3~7일을 급성기라고 합니다. 처음 2주에서 6개월은 아급성기로 정의되며 만성기는 3~6개월 후에 시작됩니다(Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a).
  4. 피질하 또는 피질 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
  5. 만 18세 이상
  6. 모든 수준의 상지 장애가 있음

제외 기준:

  1. TMS가 간질 발작을 유발할 수 있다는 사실로 인한 간질 병력(TMS 연구)
  2. 총인지 기능 장애; Mini-Mental State Examination의 24점 미만 점수(Folstein et al. 1975)
  3. 인공 와우를 포함한 머리의 모든 금속 이식
  4. 뇌졸중 이외의 다른 신경학적 상태
  5. 현재 TMS/tDCS를 사용하는 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 치료 및 실제 경두개 직류 자극
이 그룹은 로봇 치료 및 실제 경두개 직류 자극(tDCS)을 수행하는 것을 포함합니다.

로봇 치료의 관리:

치료는 Armeo 로봇을 사용하여 관리됩니다. 세션에는 비디오 화면이 지시하는 고강도, 반복적, 작업 지향적인 움직임이 포함됩니다. tDCS 관리:

양극 tDCS는 CE 마크가 있는 경두개 직류 자극기(Newronika Italy)를 사용하여 관리됩니다. 직류는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)에 의해 전달됩니다.

플라시보_COMPARATOR: 로봇 치료 및 가짜 tDCS
참가자는 그룹 2로 무작위 배정되어 동일한 로봇 치료 프로그램을 수행하지만 가짜 자극을 받습니다.

로봇 치료의 관리:

치료는 Armeo 로봇을 사용하여 관리됩니다. 세션에는 비디오 화면이 지시하는 고강도, 반복적, 작업 지향적인 움직임이 포함됩니다. tDCS 관리:

양극 tDCS는 CE 마크가 있는 경두개 직류 자극기(Newronika Italy)를 사용하여 관리됩니다. 직류는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)에 의해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 8주 및 3개월까지 상지 기능의 변화를 보고합니다.
기간: 교육 프로그램 시작 전(1일), 8주 교육 프로그램 종료 시 및 3개월 후속 조치에 사용됩니다.
상지의 감각운동 기능 측정(Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
교육 프로그램 시작 전(1일), 8주 교육 프로그램 종료 시 및 3개월 후속 조치에 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 8주 및 3개월까지 피질 흥분성의 변화를 보고합니다.
기간: 교육 프로그램 시작 전(1일), 8주 교육 프로그램 종료 시 및 3개월 후속 조치에 사용됩니다.
Corticospinal 흥분성은 영향을 받는 반구의 M1 영역에 8자 코일을 사용하여 초점 TMS를 ​​투여하여 측정됩니다. '핫스팟'은 Brain Sight(Rogue Research Inc.)라는 신경 항법 장비를 사용하여 설정됩니다. MEP의 진폭 및 전방 삼각근(근위 근육) 및 신근 심지(원위 근육)의 모집 곡선은 이후 근전도를 사용하여 기록됩니다.
교육 프로그램 시작 전(1일), 8주 교육 프로그램 종료 시 및 3개월 후속 조치에 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Wessex Innovative Grant P09

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로봇치료와 경두개직류자극에 대한 임상 시험

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