Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation til personer med slagtilfælde

22. juni 2016 opdateret af: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Kombination af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med robotterapi til svækkede øvre lemmer i slagtilfælderehabilitering.

Hvert femte minut får nogen i Storbritannien et slagtilfælde. Det er hovedårsagen til langvarig invaliditet blandt voksne i Storbritannien på trods af et fald i forekomsten af ​​aldersspecifik slagtilfælde, hvor et stigende antal overlevende forbliver afhængige af daglige aktiviteter. Mens de fleste mennesker med slagtilfælde genvinder gangevnen, har problemer med øvre lemmer uden frivillig arm- og håndaktivitet, som påvirker en tredjedel af mennesker efter slagtilfælde, en dårlig prognose. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv procedure, der bruges til at polarisere hjerneregioner gennem anvendelse af svage jævnstrømme og har potentiale til at udvikle sig til en nyttig hjælp til behandlingsstrategier inden for neurorehabilitering. Nyere litteratur om anvendelsen af ​​tDCS hos mennesker med arm- og håndsvækkelse efter slagtilfælde har vist lovende resultater på funktionsmål for øvre lemmer som Jebsen-Taylors håndfunktionstest. Desuden evaluerede en nylig pilotundersøgelse et seks-ugers træningsprogram, der kombinerer tDCS med robotassisteret håndtræning og rapporterede betydelige forbedringer i overekstremiteternes funktion. Robotten i sidstnævnte undersøgelse fokuserede dog kun på distale bevægelser i et enkelt plan, og langsigtede virkninger af tDCS blev ikke vurderet. Den seneste udvikling af robotter omfattede robotter med tre rotationsfrihedsgrader for den øvre lemmer, men effektiviteten af ​​denne type robot kombineret med tDCS i tidlige slagtilfælde er ukendt. Der blev søgt etisk godkendelse fra NHS NRES Committee South Central-Southampton B (Ref: 11/SC/0345) til at udføre denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO17 1BJ
        • Faculty of Health Sciences, University of Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Få en bekræftet klinisk diagnose af et hæmoragisk eller et iskæmisk slagtilfælde bekræftet klinisk eller ved CT-, PET- eller MR-scanning
  2. Oplevet et enkelt (første) slag eller flere slag
  3. I den akutte, subakutte eller kroniske fase af deres genopretning (de første tre til syv dage omtales som den akutte fase. De første to uger til seks måneder defineres som den subakutte fase, og den kroniske fase begynder efter tre eller seks måneder (Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a)
  4. Har haft et subkortikalt eller kortikalt slagtilfælde
  5. Være over 18 år
  6. Har nogen form for svækkelse af øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi (TMS-undersøgelser) på grund af det faktum, at TMS kunne forårsage et epileptisk anfald
  2. Nedsat grov kognitiv funktion; score på mindre end 24 af Mini-Mental State Examination (Folstein et al. 1975)
  3. Eventuelle metalimplantater i hovedet inklusive cochleaimplantater
  4. Enhver anden neurologisk tilstand bortset fra slagtilfælde
  5. Er i øjeblikket deltagere i et andet interventionsstudie ved hjælp af TMS/tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotterapi og ægte transkraniel jævnstrømsstimulering
Denne gruppe vil involvere at udføre robotterapi og ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Enhed: Robotterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering

Administration af robotterapi:

Terapi vil blive administreret ved brug af Armeo Robot. Sessioner vil involvere højintensive, gentagne, opgaveorienterede bevægelser styret af videoskærme. Administration af tDCS:

Anodal tDCS vil blive administreret ved hjælp af en CE-mærket transkraniel jævnstrømsstimulator (Newronika Italien). Jævnstrøm vil blive overført af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2).
PLACEBO_COMPARATOR: Robotterapi og falsk tDCS
Deltagerne vil blive randomiseret til gruppe 2, hvorved de udfører det samme robotterapiprogram, men får simuleret stimulering.
Enhed: Robotterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering

Administration af robotterapi:

Terapi vil blive administreret ved brug af Armeo Robot. Sessioner vil involvere højintensive, gentagne, opgaveorienterede bevægelser styret af videoskærme. Administration af tDCS:

Anodal tDCS vil blive administreret ved hjælp af en CE-mærket transkraniel jævnstrømsstimulator (Newronika Italien). Jævnstrøm vil blive overført af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér ændring i overekstremiteternes funktion fra baseline til 8 uger og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Vil blive brugt, præcis før påbegyndelse af træningsprogram (dag 1), ved afslutningen af ​​8 ugers træningsprogram og ved 3 måneders opfølgning
Måler den sansemotoriske funktion af den øvre ekstremitet (Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
Vil blive brugt, præcis før påbegyndelse af træningsprogram (dag 1), ved afslutningen af ​​8 ugers træningsprogram og ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér ændring i kortikal excitabilitet fra baseline til 8 uger og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Vil blive brugt, præcis før påbegyndelse af træningsprogram (dag 1), ved afslutningen af ​​8 ugers træningsprogram og ved 3 måneders opfølgning
Corticospinal excitabilitet vil blive målt ved administration af fokal TMS ved hjælp af en ottetalsspiral til M1-området af den berørte halvkugle. "Hot spot" vil blive etableret ved at bruge neuronavigationsudstyr kaldet Brain Sight (Rogue Research Inc.). Amplituden af ​​MEP'erne og rekrutteringskurven for den anteriore deltoideus (proksimale muskel) og extensor digitorum communis (distale muskel) vil efterfølgende blive registreret ved hjælp af elektromyografi.
Vil blive brugt, præcis før påbegyndelse af træningsprogram (dag 1), ved afslutningen af ​​8 ugers træningsprogram og ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wessex Innovative Grant P09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner