- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405378
Ikke-invasiv hjernestimulering for personer med hjerneslag
Kombinere transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) med robotterapi for svekket øvre lem ved slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO17 1BJ
- Faculty of Health Sciences, University of Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få en bekreftet klinisk diagnose av et hemorragisk eller iskemisk hjerneslag bekreftet klinisk eller ved CT, PET eller MR-skanning
- Opplevde et enkelt (første) slag eller flere slag
- I den akutte, subakutte eller kroniske fasen av utvinningen (de første tre til syv dagene blir referert til som den akutte fasen. De to første ukene til seks måneder defineres som den subakutte fasen, og den kroniske fasen begynner etter tre eller seks måneder (Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a)
- Har hatt et subkortikalt eller kortikalt slag
- Være over 18 år
- Har noen grad av svekkelse av øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- En historie med epilepsi (TMS-studier) på grunn av det faktum at TMS kan forårsake et epileptisk anfall
- Nedsatt grov kognitiv funksjon; poengsum på mindre enn 24 av Mini-Mental State Examination (Folstein et al. 1975)
- Eventuelle metallimplantater i hodet inkludert cochleaimplantater
- Enhver annen nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag
- Er for tiden deltakere i en annen intervensjonsstudie ved bruk av TMS/tDCS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Robotterapi og ekte transkraniell likestrømstimulering
Denne gruppen vil innebære gjennomføring av robotterapi og ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
|
Administrasjon av robotterapi: Terapi vil bli administrert ved bruk av Armeo Robot. Økter vil involvere høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte bevegelser regissert av videoskjermer. Administrasjon av tDCS: Anodal tDCS vil bli administrert med en CE-merket transkraniell likestrømstimulator (Newronika Italia). Likestrøm vil bli overført av et par overflatesvampelektroder som er fuktet med saltvann (35 cm2). |
PLACEBO_COMPARATOR: Robotterapi og falsk tDCS
Deltakerne vil bli randomisert til gruppe 2, hvor de vil utføre det samme robotterapiprogrammet, men motta falsk stimulering.
|
Administrasjon av robotterapi: Terapi vil bli administrert ved bruk av Armeo Robot. Økter vil involvere høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte bevegelser regissert av videoskjermer. Administrasjon av tDCS: Anodal tDCS vil bli administrert med en CE-merket transkraniell likestrømstimulator (Newronika Italia). Likestrøm vil bli overført av et par overflatesvampelektroder som er fuktet med saltvann (35 cm2). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporter endring i funksjon av øvre lemmer fra baseline til 8 uker og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging
|
Måler sansemotorisk funksjon av overekstremitet (Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
|
Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporter endring i kortikal eksitabilitet fra baseline til 8 uker og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging
|
Kortikospinal eksitabilitet vil bli målt ved administrering av fokal TMS ved bruk av en åtte-tallsspiral til M1-området av den berørte halvkule.
"Hot spot" vil bli etablert ved å bruke nevronavigasjonsutstyr kalt Brain Sight (Rogue Research Inc.).
Amplituden til MEP-ene og rekrutteringskurven til fremre deltoid (proksimal muskel) og ekstensor digitorum communis (distal muskel) vil deretter bli registrert ved hjelp av elektromyografi.
|
Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wessex Innovative Grant P09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotterapi og transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført