Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for personer med hjerneslag

22. juni 2016 oppdatert av: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Kombinere transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) med robotterapi for svekket øvre lem ved slagrehabilitering.

Hvert femte minutt får noen i Storbritannia hjerneslag. Det er hovedårsaken til langvarig funksjonshemming blant voksne i Storbritannia til tross for et fall i aldersspesifikk slagforekomst, med et økende antall overlevende som forblir avhengige av dagliglivets aktiviteter. Mens de fleste med hjerneslag gjenvinner gangevnen, har problemer med øvre lemmer uten frivillig arm- og håndaktivitet, som påvirker en tredjedel av personer etter hjerneslag, en dårlig prognose. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv prosedyre som brukes til å polarisere hjerneregioner gjennom påføring av svake likestrømmer og har potensial til å utvikle seg til et nyttig hjelpemiddel for behandlingsstrategier innen nevrorehabilitering. Nyere litteratur om bruk av tDCS hos personer med nedsatt arm og hånd etter hjerneslag har vist lovende resultater på funksjonsmål for øvre lemmer som Jebsen-Taylors håndfunksjonstesten. Videre evaluerte en fersk pilotstudie et seks ukers treningsprogram som kombinerte tDCS med robotassistert håndtrening og rapporterte betydelige forbedringer i funksjonen i øvre lemmer. Roboten i sistnevnte studie fokuserte imidlertid kun på distale bevegelser i ett plan, og langtidseffekter av tDCS ble ikke vurdert. Nyere robotutvikling inkluderte roboter med tre rotasjonsgrader av frihet for den øvre lem, men effektiviteten til denne typen robot kombinert med tDCS i tidlige slaginnstillinger er ukjent. Etisk godkjenning ble søkt fra NHS NRES Committee South Central-Southampton B (Ref: 11/SC/0345) for å gjennomføre denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Southampton, Storbritannia, SO17 1BJ
        • Faculty of Health Sciences, University of Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Få en bekreftet klinisk diagnose av et hemorragisk eller iskemisk hjerneslag bekreftet klinisk eller ved CT, PET eller MR-skanning
  2. Opplevde et enkelt (første) slag eller flere slag
  3. I den akutte, subakutte eller kroniske fasen av utvinningen (de første tre til syv dagene blir referert til som den akutte fasen. De to første ukene til seks måneder defineres som den subakutte fasen, og den kroniske fasen begynner etter tre eller seks måneder (Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a)
  4. Har hatt et subkortikalt eller kortikalt slag
  5. Være over 18 år
  6. Har noen grad av svekkelse av øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi (TMS-studier) på grunn av det faktum at TMS kan forårsake et epileptisk anfall
  2. Nedsatt grov kognitiv funksjon; poengsum på mindre enn 24 av Mini-Mental State Examination (Folstein et al. 1975)
  3. Eventuelle metallimplantater i hodet inkludert cochleaimplantater
  4. Enhver annen nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag
  5. Er for tiden deltakere i en annen intervensjonsstudie ved bruk av TMS/tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotterapi og ekte transkraniell likestrømstimulering
Denne gruppen vil innebære gjennomføring av robotterapi og ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Administrasjon av robotterapi:

Terapi vil bli administrert ved bruk av Armeo Robot. Økter vil involvere høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte bevegelser regissert av videoskjermer. Administrasjon av tDCS:

Anodal tDCS vil bli administrert med en CE-merket transkraniell likestrømstimulator (Newronika Italia). Likestrøm vil bli overført av et par overflatesvampelektroder som er fuktet med saltvann (35 cm2).

PLACEBO_COMPARATOR: Robotterapi og falsk tDCS
Deltakerne vil bli randomisert til gruppe 2, hvor de vil utføre det samme robotterapiprogrammet, men motta falsk stimulering.

Administrasjon av robotterapi:

Terapi vil bli administrert ved bruk av Armeo Robot. Økter vil involvere høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte bevegelser regissert av videoskjermer. Administrasjon av tDCS:

Anodal tDCS vil bli administrert med en CE-merket transkraniell likestrømstimulator (Newronika Italia). Likestrøm vil bli overført av et par overflatesvampelektroder som er fuktet med saltvann (35 cm2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter endring i funksjon av øvre lemmer fra baseline til 8 uker og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging
Måler sansemotorisk funksjon av overekstremitet (Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter endring i kortikal eksitabilitet fra baseline til 8 uker og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging
Kortikospinal eksitabilitet vil bli målt ved administrering av fokal TMS ved bruk av en åtte-tallsspiral til M1-området av den berørte halvkule. "Hot spot" vil bli etablert ved å bruke nevronavigasjonsutstyr kalt Brain Sight (Rogue Research Inc.). Amplituden til MEP-ene og rekrutteringskurven til fremre deltoid (proksimal muskel) og ekstensor digitorum communis (distal muskel) vil deretter bli registrert ved hjelp av elektromyografi.
Vil bli brukt, nøyaktig før påbegynt treningsprogram (dag 1), ved slutten av 8 ukers treningsprogram og ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotterapi og transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere