Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro lidi s mrtvicí

22. června 2016 aktualizováno: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s robotickou terapií pro postiženou horní končetinu při rehabilitaci iktu.

Každých pět minut má někdo ve Spojeném království mrtvici. Je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u dospělých ve Spojeném království navzdory poklesu incidence mrtvice specifické pro daný věk, přičemž rostoucí počet přeživších zůstává závislých na činnostech každodenního života. Zatímco většina lidí s mrtvicí znovu získá schopnost chůze, problémy s horními končetinami bez dobrovolné aktivity paží a rukou, které postihují třetinu lidí po mrtvici, mají špatnou prognózu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní postup používaný k polarizaci oblastí mozku aplikací slabých stejnosměrných proudů a má potenciál se vyvinout v užitečnou pomůcku pro léčebné strategie v neurorehabilitaci. Nedávná literatura o aplikaci tDCS u lidí s postižením paží a rukou po cévní mozkové příhodě ukázala slibné výsledky u měření funkce horních končetin, jako je Jebsen-Taylorův test funkce ruky. Kromě toho nedávná pilotní studie hodnotila šestitýdenní tréninkový program kombinující tDCS s robotickým tréninkem rukou a zaznamenala významné zlepšení funkce horních končetin. Robot ve druhé studii se však zaměřil pouze na distální pohyby v jedné rovině a dlouhodobé účinky tDCS nebyly hodnoceny. Nedávný vývoj robotů zahrnoval roboty se třemi rotačními stupni volnosti pro horní končetinu, ale účinnost tohoto typu robota v kombinaci s tDCS v nastavení časného zdvihu není známa. K provedení této studie bylo požádáno o etické schválení od výboru NHS NRES South Central-Southampton B (Ref: 11/SC/0345).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO17 1BJ
        • Faculty of Health Sciences, University of Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít potvrzenou klinickou diagnózu hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody potvrzenou klinicky nebo CT, PET nebo MRI skenem
  2. Zažil jeden (první) tah nebo více tahů
  3. V akutní, subakutní nebo chronické fázi jejich zotavení (prvních tři až sedm dní se označuje jako akutní fáze. První dva týdny až šest měsíců jsou definovány jako subakutní fáze a chronická fáze začíná po třech až šesti měsících (Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a)
  4. Měli jste subkortikální nebo kortikální mrtvici
  5. Být starší 18 let
  6. Mít jakýkoli stupeň postižení horních končetin

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie (studie TMS) kvůli skutečnosti, že TMS může způsobit epileptický záchvat
  2. Zhoršená hrubá kognitivní funkce; skóre nižší než 24 z mini-mentální státní zkoušky (Folstein et al. 1975)
  3. Jakékoli kovové implantáty v hlavě včetně kochleárních implantátů
  4. Jakýkoli jiný neurologický stav kromě mrtvice
  5. Jsou v současné době účastníky jiné intervenční studie využívající TMS/tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická terapie a skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Tato skupina bude zahrnovat provádění robotické terapie a skutečné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Přístroj: Robototerapie a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Administrace robotické terapie:

Terapie bude prováděna pomocí robota Armeo. Relace budou zahrnovat vysoce intenzivní, opakující se, úkoly orientované pohyby řízené video obrazovkami. Správa tDCS:

Anodal tDCS bude podáván pomocí transkraniálního stimulátoru přímého proudu označeného CE (Newronika Itálie). Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (35 cm2).
PLACEBO_COMPARATOR: Robotická terapie a falešná tDCS
Účastníci budou randomizováni do skupiny 2, přičemž budou provádět stejný program robotické terapie, ale budou dostávat falešnou stimulaci.
Přístroj: Robototerapie a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Administrace robotické terapie:

Terapie bude prováděna pomocí robota Armeo. Relace budou zahrnovat vysoce intenzivní, opakující se, úkoly orientované pohyby řízené video obrazovkami. Správa tDCS:

Anodal tDCS bude podáván pomocí transkraniálního stimulátoru přímého proudu označeného CE (Newronika Itálie). Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (35 cm2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte změnu funkce horních končetin od výchozí hodnoty do 8 týdnů a 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Bude použito přesně před zahájením tréninkového programu (1. den), na konci 8týdenního tréninkového programu a po 3 měsících sledování
Měří senzomotorickou funkci horní končetiny (Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
Bude použito přesně před zahájením tréninkového programu (1. den), na konci 8týdenního tréninkového programu a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte změnu kortikální dráždivosti od výchozí hodnoty do 8 týdnů a 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Bude použito přesně před zahájením tréninkového programu (1. den), na konci 8týdenního tréninkového programu a po 3 měsících sledování
Kortikospinální excitabilita bude měřena podáním fokálního TMS pomocí cívky s číslem osm do oblasti M1 postižené hemisféry. „Hot spot“ bude vytvořen pomocí neuronavigačního zařízení zvaného Brain Sight (Rogue Research Inc.). Amplituda MEPs a náborová křivka předního deltového svalu (proximální sval) a extensor digitorum communis (distální sval) budou následně zaznamenány pomocí elektromyografie.
Bude použito přesně před zahájením tréninkového programu (1. den), na konci 8týdenního tréninkového programu a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wessex Innovative Grant P09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robototerapie a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit